生物相容性测试-皮内刺激试验，一文全解析

生物相容性测试-皮内刺激试验，一文全解析

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皮内刺激试验是评价医疗器械生物相容性的重要方法之一，主要用于评估医疗器械材料与人体皮肤接触时的潜在刺激性。通过该试验可以确保医疗器械在使用过程中不会对使用者造成过度的刺激或不良反应，同时符合相关法规要求。本文将详细介绍皮内刺激试验的具体流程、标准和注意事项。

试验流程详解

1. 试验准备

• 样品准备：将待测试的医疗器械、材料或其浸提液按照规定的比例和方法进行准备。
• 动物选择：通常选择健康、初成年的实验动物，如白化兔，以模拟人体皮肤对医疗器械的反应。

2. 试验步骤

• 注射部位选择：在动物的背部脊柱两侧皮肤上选择适当的注射部位，因为这些部位的皮肤相对较薄，易于观察和评估反应。
• 注射操作：使用皮内注射器将试验样品或其浸提液注入选定的注射部位，同时设置对照组以进行比较。

3. 观察与记录

• 在注射后的不同时间点（如即刻、24小时、48小时和72小时）观察并记录注射部位的红斑、水肿等刺激反应情况。
• 使用标准化的记分系统对观察到的反应进行评分，以量化刺激反应的严重程度。

4. 结果评价

• 根据评分结果计算每只动物的刺激指数，并将所有动物的刺激指数进行汇总分析。
• 根据规定的评价标准判断试验样品是否满足生物相容性的要求。如果试验样品的刺激指数在规定范围内，则认为其具有良好的生物相容性。

试验的重要性

• 保障产品安全性：通过皮内刺激测验可以评估医疗器械在接触人体皮肤时的潜在刺激性，从而确保产品在使用过程中不会对使用者造成过度的刺激或不良反应。
• 符合法规要求：根据国际和国内的相关法规和标准，如ISO 10993-10和GB/T 16886.10等，医疗器械在上市前必须通过生物相容性检测，包括皮内刺激测验等。
• 提升产品竞争力：通过严格的生物相容性检测可以提升产品的质量和安全性水平，从而增强产品的市场竞争力和用户信任度。

检测标准

国际标准

• ISO 10993-10：该标准专门用于评价医疗器械材料的皮内刺激反应。它规定了试验的详细步骤、观察指标和评分标准。
• GB/T 16886.10：中国的国家标准，与ISO 10993-10相对应，也用于医疗器械材料的皮内刺激试验。

国内标准

• GB 9706.1-2020：对于预期直接或间接与生物组织、细胞或体液接触的ME设备和ME系统，应按GB/T 16886（医疗器械生物学评价）给出的指南和原则进行评估。

检测方法

试验样品准备

• 试验样品（待验证产品，已灭菌）。
• 对照样品：包括极性阴性对照（如0.9%氯化钠注射液）、非极性阴性对照（如芝麻油）和阳性对照（如5%十二烷基硫酸钠）。

试验对象

• 一般使用健康、初成年的白化兔，雌雄不限，同一品系，体重不低于2kg

试验步骤

• 样品处理：将试验样品和对照样品按一定比例（如0.2g:1ml）浸提，恒温处理一定时间（如72小时），得到浸提液。
• 动物准备：在试验前4~18小时，彻底除去动物背部脊柱两侧的被毛，作为试验和观察部位。
• 注射浸提液：在兔脊柱一侧的多个点（如5个点）皮内注射0.2mL的试验样品浸提液，在另一侧注射相应的溶剂对照液。

观察与记录

• 注射后即刻，并在24小时、48小时和72小时观察记录各注射部位的红斑、水肿等组织反应情况。
• 可使用标准中的记分系统对红斑和水肿进行评分，并计算每只兔子的总平均分和试验样品的最终记分。

结果评价

• 试验样品最终记分小于或等于1时，通常认为符合试验要求，即该材料在皮内注射后不会引起明显的刺激反应。

注意事项

• 在进行皮内刺激试验前，应确保试验材料不会对皮肤、眼、粘膜组织等产生强烈的刺激或腐蚀性（如pH值不在2~11.5范围内）。
• 试验过程中应严格控制试验条件，确保试验结果的准确性和可重复性。
• 对于具有特殊性质的材料或产品，可能需要根据具体情况调整试验方法或标准。