细菌内毒素检测：原理、方法与应用

细菌内毒素检测：原理、方法与应用

细菌内毒素检测是医学和生物技术领域中一项重要的检测技术，主要用于检测和定量分析细菌内毒素的含量。本文将详细介绍细菌内毒素检测的相关内容，包括检测项目、检测范围、检测仪器、检测方法、检测标准、检测优势、检测资质、检测实验室、合作客户、检测报告作用以及检测流程等。

检测项目

细菌内毒素检测主要包括以下项目：

• 细菌内毒素的定量测定
• 鲎试剂灵敏度复核试验
• 干扰试验
• 最大有效稀释倍数的确定
• 家兔热原检查法
• 供试品细菌内毒素限值的确定
• 细菌内毒素检查用水的制备
• 试验用器皿的处理
• 供试品溶液的制备
• 阳性对照溶液的制备
• 阴性对照溶液的制备
• 标准曲线的绘制
• 内毒素回收率的测定
• 试验的可重复性
• 试验的重现性
• 供试品的干扰试验
• 试验结果的判断
• 结果的报告
• 注意事项

检测范围

细菌内毒素检测主要应用于以下领域：

• 医疗器械
• 制药用水
• 生物制品
• 血液制品
• 疫苗
• 麻醉药品
• 放射性药品
• 药用辅料
• 中药注射剂
• 化学药品
• 抗生素
• 酶类制品
• 多糖类制品
• 血液净化类制品
• 疫苗佐剂
• 细胞因子类制品
• 免疫球蛋白类制品
• 重组蛋白类制品
• 治疗用生物制品
• 诊断用生物制品

检测仪器

细菌内毒素检测主要使用的仪器包括：

• 凝胶法鲎试剂测定仪
• 动态浊度法鲎试剂测定仪

检测方法

细菌内毒素检测主要采用以下方法：

• 凝胶法
• 动态浊度法

检测标准

以下是部分相关的检测标准：

《DB2312/T 088-2023 禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程》

• 标准名称：禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程
• 标准号：DB2312/T 088-2023
• 中国标准分类号：B41
• 发布日期：2023-11-30
• 国际标准分类号：11.220
• 实施日期：2024-01-01
• 技术归口：绥化市农业农村局
• 主管部门：绥化市市场监督管理局
• 标准分类：医药卫生技术兽医学农、林、牧、渔业黑龙江省
• 内容简介：本文件规定了禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验方法，本法为凝胶法是利用鲎试剂检测或量化由革兰氏阴性菌产生的内毒素的方法。本文件适用于兽用生物制品生产企业以及经营企业对禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量范围的检测。

《YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验》

• 标准名称：医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验
• 标准号：YY/T 1295-2015
• 中国标准分类号：
• 发布日期：2015-03-02
• 国际标准分类号：
• 实施日期：2016-01-01
• 技术归口：中国食品药品检定研究院
• 主管部门：国家药监局
• 标准分类：医药卫生技术医疗设备YY 医药卫生和社会工作外科器械和材料
• 内容简介：本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统。本标准适用于能够被水性介质(例如：水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37℃培养适当的时间。本标准仅限于体外试验的样本，该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。

《JJF 1529-2015 细菌内毒素分析仪校准规范》

• 标准名称：细菌内毒素分析仪校准规范
• 标准号：JJF 1529-2015
• 标准状态：现行
• 发布日期：2015-06-15
• 归口单位全国生物计量技术委员会
• 实施日期：2015-09-15
• 发布部门：国家市场监督管理总局
• 代替标准：《中华人民共和国药典》
• 标准类别：计量检定规程
• 文件格式：纸质版或者PDF电子版（用Acrobat Reader打开）或Word版本doc格式
• 内容简介：本规范适用于细菌内毒素分析仪(动态浊度法)的校准。

《DB4115/T 088-2023 禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程》

• 标准名称：禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程
• 标准号：DB4115/T 088-2023
• 中国标准分类号：B41
• 发布日期：2023-08-17
• 国际标准分类号：43.020
• 实施日期：2023-11-17
• 技术归口：绥化市农业农村局
• 主管部门：信阳市市场监督管理局
• 标准分类：道路车辆工程农、林、牧、渔业河南省道路车辆综合
• 内容简介：本文件规定了在用场（厂）内专用机动车辆风险评估的一般要求、评估程序、评估项目及内容、风险评估、风险等级评定、降低风险措施、结论判定、评估报告和资料存档。本文件适用于除道路交通、农用车辆以外仅在工厂厂区、旅游景区、游乐场所等特定区域使用的叉车和非公路用旅游观光车辆的风险评估。本文件不适用于防爆叉车。

《DB2310/T 088-2023 禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程》

• 标准名称：禽用油乳剂灭活疫苗细菌内毒素含量检验技术操作规程
• 标准号：DB2310/T 088-2023
• 中国标准分类号：B41
• 发布日期：2023-03-09
• 国际标准分类号：65.020
• 实施日期：2023-04-08
• 技术归口：绥化市农业农村局
• 主管部门：牡丹江市市场监督管理局
• 标准分类：农业农、林、牧、渔业植物栽培黑龙江省
• 内容简介：本文件规定了月见草（OenotherabiennisL.）栽培的产地环境、选地与整地、栽植、田间管理、病虫害防治、采收加工及生产档案。本文件适用于黑龙江省牡丹江地区月见草的栽培。

《YY/T 1793-2021 细菌内毒素测定试剂盒》

• 标准名称：细菌内毒素测定试剂盒
• 标准号：YY/T 1793-2021
• 中国标准分类号：C30
• 发布日期：2021-09-06
• 国际标准分类号：11.100
• 实施日期：2023-03-01
• 技术归口：
• 主管部门：国家药监局
• 标准分类：医药卫生技术医药实验室医学YY 医药卫生和社会工作
• 内容简介：本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行定量检测的试剂盒。细菌内毒素化学成分为磷脂多糖-蛋白质复合物，脂多糖为细菌内毒素的组成成分，因此本标准也适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰氏阴性菌脂多糖进行定量检测的试剂盒。

《JB/T 20184-2017 细菌内毒素测定仪》

• 标准名称：细菌内毒素测定仪
• 标准号：JB/T 20184-2017
• 中国标准分类号：C90
• 发布日期：2017-04-12
• 国际标准分类号：11.120.30
• 实施日期：2017-10-01
• 技术归口：
• 主管部门：工业和信息化部/国家能源局
• 标准分类：机械医药卫生技术JB 机械制造业
• 内容简介：本标准规定了细菌内毒素测定仪的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于使用动态浊度法或动态显色法来定量检测细菌内毒素含量的细菌内毒素测定仪(以下简称“测定仪”)，也适用于真菌-β-D葡聚糖含量的检测。

《YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》

• 标准名称：医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
• 标准号：YY/T 0618-2017
• 中国标准分类号：C30
• 发布日期：2017-02-28
• 国际标准分类号：11.040
• 实施日期：2018-01-01
• 技术归口：全国医疗器械生物学评价技术委员会
• 代替标准：代替YY/T 0618-2007
• 主管部门：国家食品药品监督管理局
• 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合YY 医药卫生和社会工作
• 内容简介：本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。

《YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验》

• 标准名称：细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
• 标准号：YY/T 0618-2007
• 中国标准分类号：C30
• 发布日期：2007-07-02
• 国际标准分类号：11.040
• 实施日期：2008-03-01
• 技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
• 代替标准：被YY/T 0618-2017代替
• 主管部门：国家食品药品监督管理局
• 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合YY 医药
• 内容简介：本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。注：虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。注：细菌内毒素可接受水平应参照适用的标准。

检测优势

细菌内毒素检测具有以下优势：

• 高灵敏度：能够检测极低浓度的细菌内毒素
• 高特异性：只对革兰氏阴性菌产生的内毒素有反应
• 快速简便：检测时间短，操作简便
• 应用广泛：适用于多种样品类型和领域
• 准确可靠：检测结果准确可靠，重复性好

检测资质

细菌内毒素检测机构需要具备以下资质：

• 国家级检测资质
• 行业级检测资质
• 地方级检测资质
• ISO 17025认证
• GLP认证
• GMP认证

检测实验室

以下是部分检测实验室：

合作客户

细菌内毒素检测机构与多家知名企业建立了合作关系，包括：

• 医药企业
• 生物技术公司
• 医疗器械制造商
• 研究机构
• 质量监督部门

检测报告作用

细菌内毒素检测报告具有以下重要作用：

1. 帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2. 为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
3. 评估产品的质量和安全性，确保产品能够达到预期效果，同时减少潜在的健康和安全风险。
4. 帮助生产商构建品牌形象，提高品牌信誉度，并促进产品的销售和市场推广。
5. 确定性能和特性以及元素，例如力学性能、化学性质、物理性能、热学性能等，从而为产品设计、制造和使用提供参考。
6. 评估产品是否含有有毒有害成分，以及是否符合环保要求，从而保障产品的安全性。

检测流程

细菌内毒素检测流程主要包括以下步骤：

1. 中析研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2. 客户可选择寄送样品或由工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性
3. 工程师对样品进行初步评估，并提供报价
4. 双方就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议
5. 在检测过程中，与客户保持密切沟通，随时调整测试方案
6. 试验测试通常在7-15个工作日内完成
7. 出具检测样品报告，为客户提供有力的支持和帮助

细菌内毒素检测是医学和生物技术领域中一项重要的检测技术，对于保障产品质量和安全性具有重要意义。通过本文的介绍，读者可以全面了解细菌内毒素检测的相关内容和流程，为相关领域的研究和工作提供参考。