干货分享|医疗器械说明书查询方法及内容要求

干货分享|医疗器械说明书查询方法及内容要求

医疗器械说明书是确保产品安全有效使用的重要技术文件。本文将为您详细介绍医疗器械说明书的获取途径和内容要求，帮助您更好地理解和使用医疗器械。

医疗器械说明书

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

查询医疗器械说明书至关重要，它不仅是用户安全使用产品的保障，也是监管部门评估产品合规性的依据，更是临床应用、学术研究和市场推广的重要参考。合规获取并认真阅读说明书，有助于确保医疗器械的安全有效使用，促进医疗行业的健康发展。本篇文章，知汇为您整理了关于医疗器械说明书的部分获取途径。

医疗器械说明书获取途径

1. 官方渠道

• 直接访问医疗器械招商平台：与厂家或上游代理商取得联系，请求提供说明书。
• 访问医疗器械制造商官方网站：通常网站上会设有产品说明书的下载区域或提供联系方式以便获取纸质版说明书。
• 国家药品监督管理局（NMPA）：查询医疗器械产品的注册信息，进而找到制造商的联系方式，通过官方渠道获取说明书。

2. 购买获得

• 购买医疗器械产品时，产品包装内通常会附带详细的说明书。

3. 网络商贸平台

• 利用网络零售或批发平台的客服服务，向客服人员咨询并请求提供产品说明书。

4. 专业场所

• 医院科室、设备科等场所通常备有各类医疗器械的说明书，供专业人士查阅。同时向医疗机构的相关部门咨询并请求提供所需说明书也是一个不错的选择。

5. 行业活动

• 参与医疗器械招投标活动并关注招投标活动中的产品信息，同时展会服务商和参展人员也有可能掌握大量医疗器械的最新信息和说明书。

6. 国际资源

• 在线资源平台：如Manua.ls等，专门提供国外医疗器械的说明书。您可以访问https://www.manua.ls/进行查询。
• 相关国家监管机构网站：部分国家已公开医疗器械说明书，如日本，所有医疗器械的说明书均可在PMDA网站上找到。只需访问https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/e-pack-ins/0001.html，即可了解如何获取。

7. 专业数据库

• 数据库检索：部分医疗器械行业垂直数据库提供全球多国上市的医疗器械产品信息，包括说明书。利用数据库的搜索功能，根据医疗器械的名称、型号或制造商等信息进行检索。

8. 搜索引擎

• 使用搜索引擎，输入医疗器械的型号、名称、品牌等关键词，结合“说明书”等词语进行搜索，可以在技术支持网站上找到最新的说明书。

知汇提醒您：无论用何种方式取得医疗器械的说明书，均需确保途径合规，才能用于后续医疗器械产品的技术资料等信息的比对参考。

医疗器械说明书内容要求

医疗器械说明书不得随意编制，范围、内容及格式等都有具体的管理规定及编写指导原则。《医疗器械说明书和标签管理规定》中规定了医疗器械说明书的编写原则及规定，知汇为您整理如下（仅供参考）：

1. 基本信息

• 产品名称：医疗器械的正式名称。
• 型号与规格：产品的具体型号及规格参数。
• 生产企业信息：包括制造商的名称、地址和联系方式。
• 注册信息：注册证号、注册人名称和地址，以及备案凭证编号（如适用）。

2. 产品描述与结构组成

• 结构与组成：详细描述产品的结构组成、主要成分及其功能。
• 工作原理：阐述医疗器械的工作原理（如适用）。

3. 性能指标与技术参数

• 性能指标：列出产品的性能指标和技术参数，用于评估产品的性能水平。

4. 禁忌症与注意事项

• 禁忌症：明确列出不适宜使用该医疗器械的疾病、情况或人群。
• 注意事项：提醒用户在使用过程中可能遇到的风险和需要注意的事项。

5. 安装、使用与维护

• 安装和使用说明：提供详细的安装调试方法和操作指南。
• 维护保养方法：指导用户如何正确维护和保养产品，包括清洁、校准等。
• 故障排除：提供常见故障的诊断和解决方法，帮助用户快速恢复产品功能。

6. 生产日期与使用期限

• 生产日期：标明产品的生产日期。
• 使用期限：提供产品的有效期限，以及校准周期（如适用）。

7. 配置清单与更换周期

• 配置清单：列出配件、附属品及损耗品的清单。
• 更换周期与方法：说明这些配件、附属品及损耗品的更换周期和更换方法。

8. 图形、符号与缩写解释

• 对标签所用的图形、符号和缩写进行解释，帮助用户理解产品标识的含义。

9. 其他信息

• 储存条件：说明医疗器械的储存要求，以保持其性能和安全性。
• 紧急联系信息：在紧急情况下，用户可以联系的电话号码或其他联系方式。
• 产品性能评估：可能包括临床数据和研究结果，以证明医疗器械的有效性和安全性（如适用）。
• 包装清单：列出产品包装内的所有物品，包括配件、软件信息等（如适用）。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。