层流传递窗：性能要求、材质标准与使用指南

层流传递窗：性能要求、材质标准与使用指南

层流传递窗是一种用于洁净室环境中的设备，主要用于物品的传递和消毒。本文将详细介绍层流传递窗的性能要求、材质要求、特定要求以及操作步骤和使用说明。

层流传递窗性能基本要求

1. 层流传递窗内的洁净度要求：B级；
2. 内外双层壳体，内部四周圆弧处理，保证无缝隙连接；
3. 采用层流设计，气流流向采用上送下回模式，底部采用304不锈钢冷轧板冲孔设计，并设置加强筋；
4. 过滤器：初效过滤器采用G4，高效过滤器采用H14；
5. 风速：经过高效过滤器后出风风速控制在0.38-0.57m/s（在高效出风均流板下方150mm处测试）；
6. 压差功能：显示过滤器压差（量程高效0-500Pa/中效0-250Pa），精度±5Pa；
7. 控制功能：风机启动/停止按钮，配置内置式电子门互锁；设置紫外灯，设计单独开关，当两扇门关上时，紫外灯应出于开启状态；设置照明灯，设计单独的开关；
8. 高效过滤器可单独从上部箱体进行拆卸和安装，便于维护和更换滤器；
9. 在传递窗下部设置检修口，用于风机的检修；
10. 噪声：传递窗正常运行时噪声＜65db；
11. 高效出风均流板：采用304不锈钢网板。

层流传递窗材质要求

1. 层流传递窗的内外表面及框架均为304不锈钢冷轧板，板材厚度≥1.5mm，表面进行抛光处理，表面光洁度应不低于RA1.2；
2. 层流传递窗的框架均为304不锈钢，厚度≥1.2mm，表面进行抛光处理，表面光洁度应不低于RA1.2；
3. 层流传递窗的可视窗采用钢化玻璃，钢化玻璃的厚度≥8mm；
4. 圆角：采用304不锈钢，厚度≥1.2mm，表面抛光处理后的光洁度应不低于RA1.2；
5. 高效过滤器框架采用铝合金；
6. 高效过滤器出风面均流板采用304不锈钢网板，板材厚度≥1.0mm，不得有毛刺。

层流传递窗特定要求

1. 所有传感器必须经过具有法定资质的校验单位校验，并提供校验记录和合格证书；
2. 设备安装完毕后，供应商需要对每台洁净传递窗进行现场测试（至少包含洁净度、风速、风压、照度、噪声和气流流型等），并提供相关测试报告；
3. 提供符合GMP标准的验证文件资料:功能说明/设计说明（FS/DS）文件，SAT/IQ/OQ方案和报告。

GMP层流传递窗要求

1. 设备表面应光滑，无毛刺，不积尘，易清洁，所有缝隙采用食品级中性密封胶密封；
2. 设备要有适合空间进行维护保养和检修；
3. 所有电线都应隐藏不得外露；
4. 所有仪表及测试用仪器仪表都需经法定部门校准，并可溯源。

层流传递窗操作步骤及使用说明

本层流传递窗采用微电脑控制，具有自动化程度高，配置灵活，稳定可靠等优点。可进行手动操作和自动操作两种操作方式，自动方式快速高效，手动方式方便灵活。

层流传递窗操作步骤：

1. 参数设置：同时按住风淋和灭菌按键一秒，进入风淋时间和灭菌时间设置状态，设置位数码管闪烁，照明键数字向上加，手动自动键数字向下减，灭菌键位置向左移，开门键位置身右移，按风淋键将存储参数并退出。

2. 传窗方向设置：同时按住风淋和照明键一秒，面板开门指示灯闪烁，此时按对应面板的开门键，将使当前面板设置为一号门并退出。

3. 模式转换：按手动自动键，手动和自动模式相互转换并且对应指示灯亮。

4. 自动模式：

• （1）按开门键一号门开门指示灯亮并解锁，此时可开一号门，二号门闭锁。
• （2）打开一号门，照明将打开，取放物品后并关闭一号门，照明关闭，并启动风淋和灭菌，显示按设定时间倒计时，单位是分钟。
• （3）风淋和灭菌倒计时到0后自动关闭，在此期间也可手动关闭。当风淋和灭菌都关闭后蜂鸣器长响两秒，二号门指示灯亮并解锁。
• （4）打开二号门，照明将打开，取放物品后并关闭二号门，照明关闭，完成一次流程，按开门键将从（1）步循环此流程。

5. 手动模式：

• （1）在关闭状态按对应面板开门键可使对应门解锁10s，在此期间对应开门指示灯亮，10s后指示灯自动熄灭并闭锁。
• （2）按照明键将开启和关闭照明灯。
• （3）在两个门都关闭状态下可手动开启和关闭风淋和灭菌，在风淋或者灭菌运行期间，两个门均闭锁。