一文读懂化妆品行业GMPC-ISO22716

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GMPC和ISO22716是化妆品行业的重要质量标准，它们从生产规范、设备维护到人员培训等多个方面对化妆品企业提出了严格要求。本文将详细介绍这两个标准的定义、历史背景、认证机构、认证范围以及审核过程中的关键因素，并探讨通过这些认证的优势。

GMPC和ISO22716标准概述

GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，即中文叫化妆品良好生产规范。基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。

而ISO22716标准是专门控制化妆品产品质量和安全的标准，ISO22716包含ISO9001的标准并专门针对化妆品的生产做出更严格的要求。国际标准化组织也推出的化妆品标准“ISO22716”为全球化妆品标准。

ISO22716的来历

国际标准化组织（ISO）2007年11月发布了“ISO 22716：2007”标准：化妆品良好生产规范（GoodManufacturing Practices For Cosmetics）。该标准参考了各国化妆品GMP和药典要求，借鉴了ISO9001质量管理体系理论基础，完整、系统地为化妆品生产企业规定了从原料到成品出厂所有需要管理的环节，是一个既注重化妆品生产，确保质量安全又关注企业管理可操作性的权威标准。

2011年4月21日，欧盟官方公报上发布了《EN ISO 22716: 2007化妆品—良好生产操作(GMP) —良好生产操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告该指南正式成为欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009的GMP协调标准，也就是说，从2013年7月11日开始，即欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009正式生效之日开始，ISO 22716：2007将是唯一能够符合欧盟化妆品法规的GMP标准，欧盟鼓励化妆品企业提前执行ISO 22716：2007。

ISO22716/GMPC审核认证机构

1. DEKRA德国德凯
2. ITS英国天祥
3. SGS瑞士通标
4. BUREAU法国必维

因为ISO 22716和GMPC都是指南性质的，不是严格意义上的标准，各认证机构发的证书都是没有经过认可机构认可的，相当于认证机构根据指南进行审核发证的。

GMPC认证/ISO22716认证范围

化妆品原料

• 油性原料
• 粉质原料
• 胶质原料
• 植物原料
• 表面活性剂
• 保湿剂
• 粘结剂
• 防氧化剂
• 防腐剂
• 抗氧化剂
• 香料及天然添加剂等

清洁类化妆品

• 洗面奶
• 卸妆水
• 清洁霜
• 面膜
• 洗衣液
• 洗甲液
• 唇部卸妆液等

美容/修饰类化妆品

• 粉饼
• 胭脂
• 眼影
• 眼线笔
• 香水
• 定型发胶
• 染发剂
• 剂
• 指甲油
• 唇膏等

护理类化妆品

• 护肤膏霜
• 乳液
• 化妆水
• 护发素
• 发乳
• 护甲水
• 润唇膏等

审核过程中需要特别强调的因素

• 厂房的设计与维护
• 设备的设计与维护
• （交叉）污染控制（化学/物理）
• （交叉）污染控制（微生物）
• 文件管理 & 记录保存
• 内务问题——清洁、整齐
• 人员问题——卫生、着装
• 环境管理 & 监控
• 人员培训
• 过程验证

认证需要哪些资料

1. 化妆品生产许可证申请表
2. 厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图
3. 生产设备配置图
4. 生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）
5. 法定代表人身份证明复印件
6. 委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书

通过ISO22716化妆品认证的优势

1. 确保产品安全
2. 提升公司产品质量管理水平
3. 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，保障消费者的使用安全和健
4. 消除危险事故
5. 降低产品公众回收的风险
6. 有效控制成本和国际认可
7. 增强产品竞争力

ISO22716与GMPC认证的区别

GMPC不是强制性标准、是一个鼓励实施的指引、而ISO22716认证是化妆品进入欧盟的强制性要求。实际上GMPC认证与ISO22716认证的内容大同小异、包含质量体系、 采购、 生产、 分包生产和质量管理等五个部分。