首例受试者完成知情同意！创新药临床试验试点迈出关键一步
首例受试者完成知情同意！创新药临床试验试点迈出关键一步
2025年2月18日，上海市精神卫生中心作为国家优化创新药临床试验审评审批试点单位，与上海医药集团股份有限公司（以下简称“上药集团”）联合开展的创新药临床试验项目I048取得重要进展——首例受试者顺利完成知情同意书的签署。这一里程碑标志着该试点项目正式进入临床实施阶段，为我国精神疾病创新药研发按下“加速键”。
政策赋能，精准发力，试点突破助力研发提速
作为优化创新药临床试验审评审批试点单位之一，在国家药监局、上海市药监局的统筹部署下，上海市精神卫生中心与上药集团依托政策支持，积极探索审评流程优化与跨领域协同创新。通过试点机制，I048项目从国家药监局药审中心(CDE)公示审批时间到获批临床试验仅用时17个工作日，较传统流程缩短70%。
上海市精神卫生中心在项目受理到实施积极推进，机构办当天完成受理，伦理委员会审查后当天出批件，5个工作日完成合同签署。整体流程充分体现了“早期介入、全程沟通、动态审评”的创新模式优势。临床研究中心李华芳主任表示，试点政策显著提升了临床研究效率，为高风险、高需求的精神类创新药研发提供了制度保障。
多方协同，提质增效，产学研联动攻克临床难题
I048是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症。临床前研究显示在动物疾病模型上起到显著的治疗作用。该项目由上药集团主导研发，公司拥有全球独占实施许可权益。截至目前，全球未有完全相同靶点和同适应症的药品上市。
作为国家精神疾病医学中心，上海市精神卫生中心承担着引领全国精神卫生领域科研创新的重任，非常重视服务企业，提质增效。本次试点工作进一步提升了工作效力，是在院领导的统筹指导下，临床试验机构积极协调下，院内各相关科室通力配合下完成的。为医企融合，服务创新提供了新的样板间。此次首例受试者的成功入组，不仅验证了研究方案的科学性与可操作性，也为后续受试者招募及数据采集奠定了坚实基础。
以人为本，凝聚合力，加速填补精神疾病治疗空白
I048项目从获得CDE批准到签署首例受试者知情同意共用9周时间（含春节假期）。
上海市精神卫生中心党委书记谢斌指出，此次合作将助力本土药企在精神疾病领域实现从“跟随创新”到“源头创新”的跨越。王振院长表示：“I048项目的快速推进，既是试点政策的成果转化，也是‘临床需求驱动研发’理念的实践。我们期待通过此类创新合作模式，推动更多针对精神疾病‘未被满足的临床需求’的原创药物问世。”
据悉，I048项目将按计划完成全部健康受试者入组，并同步推进多中心临床试验布局。随着试点经验的积累，上海市精神卫生中心将进一步发挥平台优势，为我国创新药研发体系优化提供“上海样本”。
背景链接
国家优化创新药临床试验审评审批试点政策旨在通过优化流程、强化沟通、压缩周期，加速具有显著临床价值的创新药研发。上海市精神卫生中心于2024年8月15日成为上海市药监局第一批优化创新药临床试验审评审批试点临床试验机构。试点单位可在早期临床方案设计、伦理审查、数据互认等方面获得针对性支持。
