重磅！CDE征求「中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则」意见

重磅！CDE征求「中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则」意见

10月24日，国家药监局药审中心公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》意见。

本指导原则的起草目的如下：“三结合”中药注册审评证据体系下，在中医药理论指导下形成的临床经验方或医疗机构制剂，遣方用药的合理性，提供了中医药理论支持其有效性的证据；在临床实践过程中通过积累人用经验，逐步探索、挖掘中药复方制剂有效性、安全性以及临床获益，是处方、工艺逐渐形成、固定的过程，积累了对其适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益的认识和总结，进一步聚焦处方用药特点和临床获益。在中医药理论和人用经验的基础上，通过开展必要的临床试验验证其临床价值，中医药理论、人用经验和必要的临床试验三者相结合共同回答药品注册上市所需回答的科学问题，形成了支持其注册上市的证据。

本指导原则旨在进一步阐明人用经验在中药研发全过程中对研发决策和注册上市的作用，打通具有中药特点的“三结合”研发新路径，从实操层面进一步指导指导申请人运用“三结合”中药注册审评证据体系开展中药新药研发，在中医临床实践过程中规范收集和整理人用经验，采用科学、合理的研究方法，挖掘适用人群、剂量疗程、疗效特点和临床获益等信息，说明白、讲清楚中医药的疗效，形成可供研究者制定药物研发决策的支持依据，促进基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有人用经验的中药复方制剂新药的研发。

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