我国药品监管科学体系建设与发展前瞻

我国药品监管科学体系建设与发展前瞻

中药监管科学助力中药高水平安全监管和产业高质量发展

一一国家药监局中药监管科学研究团队最新成果“中药监管科学体系初步构建及转化应用”被中华中医药学会评为2023年度中医药十大学术进展，对建立具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系(TCM excellent regulatory system, TCMERS)发挥重要支撑作用。《中药药理与临床》特别推出“中药监管科学”专栏，聚焦中药监管科学最新研究进展和亮点成果，共同研讨中药监管科学体系建设及发展前景。国家药品监督管理局中药监管科学研究团队赵军宁研究员专门撰写“我国药品监管科学体系建设与发展前瞻”，该文系统介绍和阐述了监管科学的产生与发展、我国药品监管科学研究战略定位与目标、新时期药品监管科学体系建设的重点任务，以及发展药品监管科学各方责任与前景前瞻等内容。作为“中药监管科学”专栏开篇封面文章，论文专门详细论述了中药监管科学的提出、形成与发展，及其在助推中药高水平安全监管和产业高质量发展的重要作用。

一一论文指出，监管科学从20世纪中期公共管理最初为应对所面临的客观风险而提出监管新工具、新方法和新模式，到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科，有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评。我国药品监管科学的形成和发展，从“科学发展观”战略思想指导下理念萌芽，到药品审评审批制度改革，中国药品监管科学行动计划，药品监管科学全国重点实验室建设，以及中药监管科学融合创新，具有鲜明的中国特色和独特的科学内涵。

一一论文认为，2019年“中药监管科学”一词随着国家药品监管科学行动计划的实施而出现，2023年开始有准确定义和科学内涵——基于中药产品特殊的中医和药品的“双重”属性，通过中西医药学、生命科学、监管科学、管理学等跨学科知识、技术融合研究，创新研发符合中药特点的新工具、新方法和新标准，用以评估受监管的中药材、中药饮片、中成药等中药产品的安全性、有效性、质量和风险获益综合性能的新兴科学。相关研究成果为国家药监局研究制定《关于进一步强化中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》与《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》《中药生产管理专门规定》等政策文件，以及审核发布中药新药相关技术指导原则，促进中药IND、NDA注册审评和产业健康发展发挥重要作用。

一一论文强调，中药监管科学是发展中的中西医融合交叉学科，既涉及中药学、中医学、中药药理学、中药化学等中医药学学科群，也涉及医学、药学、统计学及转化科学、循证医学、精准医学等自然科学学科群，还涉及经济学、管理学、法学等社会科学学科群。其发展有赖于监管机构、大学、科研机构、医疗机构、产业界、患者等多方资源整合，构建“政产学研用”跨学科联合的TCMRS研究者联盟工作机制与转化机制，以期突破中药监管领域的基础性、关键性、前沿性科技问题。

一一总之，中药监管科学作为我国新兴的、亟待发展的中西医交叉融合科学，不仅是监管科学作为国际前沿科学在中药监管领域的全新应用场景，更是一种根植于传统中医药学土壤的、具有原创性科学思维的中西医融合研究新范式。中药监管科学的本质是以满足群众中医临床需求为价值基点的转化学科，该文为广大中医药科学工作者提供了广阔的探索与思考空间，也为参与中药监管科学体系建设的各方主体提供了新的启迪与参考。让我们共同为促进中医药传承创新高质量发展而携手并肩，拥抱中西医融合创新时代的到来。

（原文刊载：赵军宁.我国药品监管科学体系建设与发展前瞻[J].中药药理与临床,2024,40(02):3-17.DOI:10.13412/j.cnki.zyyl.2024.02.003.）

期刊简介
《中药药理与临床》创刊于1985年，月刊，是由中国药理学会、四川省中医药科学院主办，四川省中医药管理局主管的中药药理学及临床研究领域的学术刊物。该刊物是国内三大著名检索系统收录最早的刊物之一，是“中国中文核心期刊”、“中国科学引文数据库（CSCD）来源期刊”，“中医药中文科技期刊分级目录T2级期刊“，并被CA化学文摘（美）、JST日本科学技术振兴机构数据库（日）等收录。期刊以“引导我国中药药理学学科建设与发展；活跃中药药理学术交流；培养中药药理学研究专业人才”为办刊宗旨，在中医药领域具有较高影响力。

本文原文来自药智网