诺泰生物依折麦布阿托伐他汀钙片首仿获中国上市许可

诺泰生物依折麦布阿托伐他汀钙片首仿获中国上市许可

2025年2月7日，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（简称“诺泰生物”）宣布，其研发的依折麦布阿托伐他汀钙片（I）、依折麦布阿托伐他汀钙片（II）已获得国家药品监督管理局的上市许可。这是诺泰生物第10个获批的制剂产品，也是其在心血管领域布局的第六款重要产品。

产品概述

依折麦布阿托伐他汀钙片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》乙类药品，主要用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。该药品通过双重抑制胆固醇吸收和合成，能够有效降低患者的TC、LDL-C、Apo B、TG和非-HDL-C水平，并增加HDL-C水平。

作用机制

依折麦布阿托伐他汀钙片包含依折麦布与阿托伐他汀两种活性成分，其中依折麦布可选择性抑制胆固醇及相关植物甾醇的肠道吸收，而阿托伐他汀则通过抑制HMG-CoA还原酶来降低肝脏内胆固醇合成。这两种成分的协同作用，能够从不同途径有效降低血脂水平。

临床优势

在2024年版《中国血脂指南》中，推荐采用降脂药物的联合应用策略，以提高降脂效果和用药安全性。依折麦布阿托伐他汀钙片相对于单药治疗，具有更强的降脂效果和更高的血脂达标率，同时用药更加方便，有助于提高患者的用药依从性。

关于诺泰生物

诺泰生物成立于2009年，2021年在科创板上市。公司聚焦多肽药物、小分子化药领域，并战略布局寡核苷酸药物。公司总部及研究院位于浙江杭州，在连云港市及杭州建德市分别拥有生产基地。研发团队由中科院专家领衔，海归博士为骨干，建有博士后工作站。