预见未来 | 2025年有望在中国加速获批上市的31款新药

预见未来 | 2025年有望在中国加速获批上市的31款新药

2025年已经到来，医药行业锐意创新的脚步始终不停。今年有哪些创新疗法有望在中国获批上市、造福病患呢？本文将结合中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网优先审评公示信息，分享31款有望于2025年在中国获批的新药*，仅供读者参阅。

注：本文仅分享部分已经在中国申报上市，且被CDE正式纳入优先审评的新药；统计范围为2023.1.1~2024.12.31；新药仅统计注册分类为1类、3.1类、5.1类的新药，不含疫苗类产品；本文按CDE优先审评公示日期先后排序。

图片来源：123RF

必贝特医药：注射用双利司他

• 作用机制：PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂
• 适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤
• 审评情况：2023年7月，注射用双利司他的新药上市申请获CDE纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。

百济神州：注射用泽尼达妥单抗

• 作用机制：HER2双抗
• 适应症：胆道癌
• 审评情况：2023年11月，CDE公示百济神州申报的注射用泽尼达妥单抗纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

海思科：安瑞克芬

• 作用机制：KOR选择性激动剂
• 适应症：腹部手术术后镇痛、慢性肾脏疾病相关性瘙痒
• 审评情况：2024年6月，该产品的第二项上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。

泰诺麦博：斯泰度塔单抗

• 作用机制：抗破伤风毒素单抗
• 适应症：成人破伤风紧急预防
• 审评情况：2023年12月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于成人破伤风紧急预防。

和黄医药：醋酸索乐匹尼布片

• 作用机制：Syk抑制剂
• 适应症：原发慢性免疫性血小板减少症
• 审评情况：2023年12月，和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。

恒润达生：润达基奥仑赛注射液

• 作用机制：靶向CD19的CAR-T疗法
• 适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤
• 审评情况：2023年12月，该产品的上市申请获得CDE受理。该产品此前已经被CDE纳入优先审评，拟用于治疗复发/难治性CD19阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。

辉瑞（Pfizer）：elranatamab注射液

• 作用机制：BCMA×CD3双抗
• 适应症：多发性骨髓瘤
• 审评情况：2024年1月，elranatamab注射液上市申请被CDE纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

强生（Johnson & Johnson）：塔奎妥单抗

• 作用机制：GPRC5D×CD3双抗
• 适应症：多发性骨髓瘤
• 审评情况：2024年2月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，单药治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

锐康迪医药：注射用双羟萘酸帕瑞肽微球

• 作用机制：第二代生长抑素类似物
• 适应症：肢端肥大症
• 审评情况：2024年3月，Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。

罗氏（Roche）：伊那利塞片

• 作用机制：PI3Kα抑制剂
• 适应症：乳腺癌
• 审评情况：2024年4月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟与CDK4/6抑制剂哌柏西利和内分泌疗法联合用药，用于治疗PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

赛诺菲（Sanofi）：fitusiran注射液

• 作用机制：小干扰RNA疗法
• 适应症：血友病A或B
• 审评情况：2024年5月，该产品的上市申请被CDE受理。此前该产品已经被CDE纳入优先审评，作为常规预防性治疗，用于有或没有抑制性抗体的血友病A或B（先天凝血因子VIII或IX功能缺陷）的成人患者和≥12岁青少年患者，以预防或减少出血的发生频率。

加科思：戈来雷塞片

• 作用机制：KRAS G12C抑制剂
• 适应症：非小细胞肺癌
• 审评情况：2024年5月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

和美药业：莫米司特片

• 作用机制：PDE4抑制剂
• 适应症：斑块状银屑病
• 审评情况：2024年5月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为中度至重度斑块状银屑病。

复星医药：复迈替尼

• 作用机制：MEK1/2选择性抑制剂
• 适应症：成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）
• 审评情况：2024年4月和5月，该产品的两项适应症的上市申请先后被CDE纳入优先审评，分别用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。

诺诚健华、Incyte公司：坦昔妥单抗

• 作用机制：靶向CD19的单抗
• 适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤
• 审评情况：2024年6月，坦昔妥单抗的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

铂生生物：艾米迈托赛注射液

• 作用机制：人脐带间充质干细胞注射液
• 适应症：急性移植物抗宿主病
• 审评情况：2024年6月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

和黄医药、益普生：他泽司他

• 作用机制：EZH2甲基转移酶抑制剂
• 适应症：滤泡性淋巴瘤
• 审评情况：2024年6月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟定适应症为EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

精准生物：普基仑赛注射液

• 作用机制：CAR-T细胞治疗药物
• 适应症：B细胞急性淋巴细胞白血病
• 审评情况：2024年8月，普基仑赛注射液的新药上市申请被CDE纳入优先审评，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。

信念医药：BBM-H901注射液

• 作用机制：AAV基因治疗药物
• 适应症：血友病B
• 审评情况：2024年7月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗血友病B成年患者。该产品未来将由武田（Takeda）中国负责在中国内地、中国香港和中国澳门地区的商业化推广工作。

瑞迪奥医药：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液

• 作用机制：放射性核素偶联药物
• 适应症：未披露
• 审评情况：2024年8月，该公司申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（简称99mTc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽被CDE纳入优先审评，暂无适应症信息披露。公开资料显示，简称99mTc-3PRGD2是一款由瑞迪奥医药研发的放射性核素偶联药物（RDC），该产品已经完成在在健康志愿者体内的药代动力学和安全性的1期临床研究，以及一项用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性的自身对照临床研究。

赛诺菲：替利珠单抗注射液

• 作用机制：CD3单抗药物
• 适应症：1型糖尿病
• 审评情况：2024年8月，赛诺菲申报的替利珠单抗注射液上市申请被CDE纳入优先审评，用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者，以延缓3期1型糖尿病发病。

禾元生物：植物源重组人血清白蛋白注射液

• 作用机制：重组人血清白蛋白
• 适应症：低白蛋白血症
• 审评情况：2024年8月，禾元生物申报的1类新药植物源重组人血清白蛋白注射液被CDE纳入优先审评，拟定适应症为低白蛋白血症。

恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗

• 作用机制：靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）
• 适应症：非小细胞肺癌
• 审评情况：2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

乐普生物：注射用维贝柯妥塔单抗

• 作用机制：靶向EGFR的ADC
• 适应症：鼻咽癌
• 审评情况：2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

箕星药业、Cytokinetics公司：aficamten片

• 作用机制：心肌肌球蛋白抑制剂
• 适应症：肥厚型心肌病
• 审评情况：2024年9月，该产品被CDE纳入优先审评，拟用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。这款创新疗法曾被行业媒体Evaluate列为值得关注的十大潜在重磅疗法之一。

诺华（Novartis）：镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液

• 作用机制：靶向PSMA的放射性配体疗法
• 适应症：前列腺癌
• 审评情况：该产品的上市申请已经获得CDE受理，并被纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。同时，诺华申报的放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒上市申请也同步获得受理，并被纳入优先审评，该产品经68Ga放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别PSMA阳性病灶。

北海康成：注射用维拉苷酶β

• 作用机制：酶替代疗法
• 适应症：I型和III型戈谢病
• 审评情况：2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于确诊为戈谢病I型（GD1）和Ⅲ型（GD3）患者的长期酶替代治疗（ERT）。

恒瑞医药：SHR2554片

• 作用机制：EZH2抑制剂
• 适应症：外周T细胞淋巴瘤
• 审评情况：2024年10月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。此外，2023年，恒瑞医药与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，后者获得SHR2554除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利。

亚盛医药：力胜克拉片

• 作用机制：Bcl-2选择性抑制剂
• 适应症：CLL/SLL
• 审评情况：2024年11月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，拟用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

诺华：盐酸阿曲生坦片

• 作用机制：内皮素A受体拮抗剂
• 适应症：IgA肾病
• 审评情况：2024年11月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。

葛兰素史克（GSK）：注射用玛贝兰妥单抗

• 作用机制：靶向BCMA的ADC
• 适应症：多发性骨髓瘤
• 审评情况：2024年12月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

除了上述药物，还有许多其它新药也有望于2025年在中国获批，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药早日来到患者身边，尽快造福患者！