首个儿童化妆品技术指导原则出台，最详细的解读来了【附起草说明】

首个儿童化妆品技术指导原则出台，最详细的解读来了【附起草说明】

4月11日，中国食品药品检定研究院发布了关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。该指导原则对儿童化妆品的配方设计、原料使用、产品标签、安全评估等方面提出了详细的技术要求，以保障儿童使用化妆品的安全性。

配方设计原则

儿童化妆品的配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则，其中配方极简原则为相对性原则，并非限制原料种类数量。化妆品注册人、备案人应当在产品配方设计时充分考虑上述原则，并在产品安全评估报告的“配方设计原则”中充分体现产品配方的科学合理性。

举例：

本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。

本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。

禁用和限用原料清单

参考《化妆品禁限用原料目录》，以下列举部分不得使用原料：烟酰胺、熊果苷、咖啡因等常见功效成分，含致癌性风险成分如甲醛，碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外），常见祛痘成分如水杨酸及其盐类（香波除外）、沉积在二氧化钛上的氯化银等。

儿童化妆品应当选用有安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚在安全监测中化妆品新原料，不得使用对儿童安全性尚不明确的原料；不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当在产品安全评估资料中说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行充分评价。

儿童化妆品及其所用的原料应当符合《化妆品安全技术规范》的相关要求，不得使用《化妆品安全技术规范》等国家强制标准中明确规定禁用于儿童化妆品的原料；不宜使用可能有致癌性风险的原料如甲醛释放体；此外，对使用人群含“婴幼儿”的儿童化妆品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外）、水杨酸及其盐类（香波除外）、沉积在二氧化钛上的氯化银等原料。

儿童化妆品不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为主要目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

特殊成分使用要求

儿童化妆品的配方研发应当减少配方所用原料的种类，并结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香精、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料。

香精

儿童化妆品配方应当尽可能不用或者少用香精或者香料，不建议使用成分复杂的可能含有26种致敏性组分（详见附表）的原料作为芳香剂。如使用含有26种致敏性组分的香精或者香料，应当进行充分安全评估，对致敏性组分含量在驻留类产品中大于等于0.001%，以及在淋洗类产品中大于等于0.01%时，应当在标签上标印以告知消费者。

着色剂

儿童化妆品配方应当尽可能不用或者少用着色剂。使用3种以上着色剂时（不含3种），应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体试用试验数据作为证据支持。

防腐剂

儿童化妆品应当尽可能少用防腐剂。淋洗类产品的防腐剂用量应当低于《化妆品安全技术规范》的限量要求；驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（如90%以上），或者使用3种以上防腐剂（不含3种）时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，必要时，提交配方优化过程的研究数据作为证据支持。

表面活性剂

儿童化妆品应当尽可能少用表面活性剂，特别是阳离子表面活性剂和透皮促进剂等。对于使用诸如阳离子表面活性剂、透皮吸收剂等原料的产品，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，提供相关的安全性方面的资料。

限用原料使用要求

对使用人群含 “儿童”（3周岁-12周岁）的化妆品，使用限用组分时，应当在标签上标印相应的使用条件和注意事项，例如使用氯化锶，应当标印“儿童不宜常用”；使用滑石:水合硅酸镁，应当标印“应使粉末远离儿童的鼻和口”；使用氢氧化钙、氢氧化锂、碱金属的硫化物类、巯基乙酸及其盐类、巯基乙酸酯类、碱土金属的硫化物类、氢氧化锶、氢氧化钾（或氢氧化钠）等原料，应当在标签上标印“防止儿童抓拿”。

防晒类产品特殊要求

对于防晒类儿童化妆品的原料使用要求，《指导原则》提出，其配方设计应当兼顾安全性以及防晒效果，必要时进行获益风险分析。原则上化学防晒剂种类不得多于3种（不含3种）且使用量应当低于成人用量，二氧化钛、氧化锌同时作为防晒剂或其他目的使用时，其总使用量不得超过25%，且SPF值不宜高于30。

在儿童防晒类化妆品宣称要求上，《指导原则》明确规定，儿童化妆品不得宣称“高倍防晒”，不建议有鼓励暴晒的内容，如有效抵抗XX小时紫外线辐射、有效降低XX%紫外线损伤、提供XX倍防护能力等。若产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50％的，则不得宣称防水效果。

此外，《指导原则》第4条还指出，不建议对儿童使用喷雾型防晒化妆品，如必须使用的，应当充分考虑吸入风险，在使用方法中标识“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”或类似警示用语。

进口产品要求

《指导原则》提到，对于进口儿童化妆品，若其产品配方专为中国市场设计，则需要考虑到中国儿童的肤质类型和消费需求，提交的说明资料也应当体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作。

并且这类化妆品需在中国境内选用中国成人消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验，所提交的功效宣称评价资料应当符合《化妆品功效宣称评价规范》等相关法规的要求；安全评估资料要充分考虑中国儿童皮肤暴露数据和产品使用特点。鼓励引用类似配方产品在国际、国内市场多年上市的安全评价信息作为证据支持。

另外，进口儿童化妆品应当同时提交产品外文名称和中文名称，并说明中文名称与外文名称的对应关系，若无明确对应关系，应当予以科学、合理说明。有标注香精致敏性组分的，应当在安全警示用语中标注。儿童防晒类化妆品标注的SPF值、PA等级等内容，应当符合中国防晒效果标识等相关法规要求。

理化指标pH值要求

《指导原则》第4条专门拟定了儿童化妆品产品执行的标准要求。以儿童化妆品理化指标pH值设定为例，鼓励企业制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。

原则上，儿童化妆品应当设置的pH值范围在4.5~7.0（含4.5以及7.0）；若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）以及产品属性（如清洁类），以及考虑原料稳定性，pH值范围大于7.0且小于等于9.0的，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估。

安全评估要求

《指导原则》第7条指出，儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求，以暴露为导向，结合儿童生理特点以及产品的使用方法、使用部位、使用量、残留等暴露水平进行安全评估。

由于儿童的体重通常低于成人，按日常使用化妆品的习惯，会使儿童的系统暴露量高于成人，因此，同一个原料在儿童化妆品中的实际安全使用浓度要低于成人化妆品中的安全使用浓度。对化妆品进行暴露评估时，优先引用国内外化妆品研究机构评估文件或者公开发表文献中的儿童化妆品暴露数据。

对使用人群为“婴幼儿”的，在安全评估时，还应当考虑婴幼儿生理和行为发育的特点，例如一些举止动作（吸吮、抓挠等）导致的暴露量增高的可能性，以及婴幼儿代谢能力与成人的差异，因此，尽可能采用更为严格的评估数据。

起草说明

为规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等相关法规和技术标准要求（以下称《条例》及配套法规文件），国家药品监督管理局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下称中检院）起草了《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》（以下称《指导原则（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：

必要性

儿童化妆品一直是化妆品安全监管重点，原国家食品药品监督管理局于2012年颁布了《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291号），对儿童化妆品的申报与审评工作给予具体指导。

《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）于2020年6月16日正式发布后，相关配套的技术法规文件陆续发布，对化妆品注册备案管理工作、注册备案资料规定、分类规则和分类目录、标签管理、功效宣称评价、安全评估等方面提出了具体要求；《儿童化妆品监督管理规定》于2021年9月30日发布，对儿童化妆品监管工作进一步细化。在上述法规制修订的前提下，按照《儿童化妆品监督管理规定》第九条要求，国家药品监督管理局组织中检院制定专门的儿童化妆品技术指导原则，对注册申请人或备案人提交的注册备案资料进行严格审评、审查，以保障儿童化妆品使用安全。

制定原则

（一）依法依规原则。《指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，整合《条例》及配套法规文件关于儿童化妆品的各项要求，提出了较为完整的技术要求，以方便注册人、备案人以及监管部门使用。

（二）落实细化原则。《指导原则（征求意见稿）》进一步明确儿童化妆品的具体要求，以增加可操作性，为企业产品研发提供技术指导，也为技术审评以及备案管理提供依据。

（三）公开透明原则。《指导原则（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，参考国内外相关技术指导原则要求，征求行业协会意见。同时根据反馈意见，进行修改完善。

主要内容

《指导原则（征求意见稿）》正文共7个部分，包括儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告要求等。附表列出了香精香料中可能含有的26种致敏性组分。

需要说明的问题

（一）明确儿童化妆品安全评估具体要求 《儿童化妆品监督管理规定》第七条第一款提出了儿童化妆品的配方设计原则，第八条提出了安全评估要求，但如何针对这些原则性规定开展配方设计，如何开展技术核查，需要进一步明确细化。为此，《指导原则（征求意见稿）》提出了具体要求，以增加可操作性。

（二）明确产品配方专为中国市场设计的具体要求 此类化妆品因国外无相关产品上市，需要更严格的管理，同时又需要考虑儿童伦理学，因此，《指导原则（征求意见稿）》提出：此类化妆品的功效宣称评价资料应当采用成人受试者开展人体临床试验研究，安全评估资料中应当充分考虑基于中国消费者的儿童皮肤暴露数据以及中国儿童化妆品使用特点，鼓励引用类似配方产品在国际、国内市场多年上市的安全评价信息作为证据支持。但在申请特殊化妆品注册证有效期延续时，应当提交中国境内儿童使用人群的不良反应监测数据。

（三）明确儿童化妆品理化指标pH值范围 为落实细化《儿童化妆品监督管理规定》第十条第三款规定，《指导原则（征求意见稿）》以儿童化妆品理化指标pH值设定为例，鼓励企业制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。经征求行业协会意见，行业协会对国内外儿童化妆品企业发放调查问卷，根据各企业反馈意见以及咨询皮肤科医生、行业专家，提出pH值范围的设置建议。