失效模式与影响分析(FMEA)详解

失效模式与影响分析(FMEA)详解

失效模式与影响分析（FMEA）最早可追溯至20世纪40年代末，当时美国军方首次使用并记录了这一方法。到了20世纪70年代和80年代，航空航天和汽车工业开始采用FMEA，将其作为一种主动识别设计和生产过程中潜在故障的工具。随着时间的推移，FMEA的应用范围不断扩大，不仅用于预防潜在故障，还广泛应用于分析已经发生的故障原因。目前，医疗保健、制造业和信息技术等行业都在使用FMEA作为故障分析的重要手段。

FMEA实施步骤

1. 陈述过程

绘制整个过程的流程图，并将每个主要步骤放在FMEA图的左栏中。

2. 识别潜在的或实际的失效模式

对于每个过程步骤，确定可能的故障或已经发生的实际故障。

3. 确定失败的影响

对于每个故障，确定故障发生时可能产生的影响。

4. 评估严重性

对于每一种影响，评估如果它发生的影响有多严重。常见的等级是1-5或1-10，1是最不严重的。下表是上一页药物示例中使用的量表。

5. 找出原因

列出每个失败的主要原因。

6. 评估发生的频率

使用如下的量表来评估每个失败发生的频率可能发生的。

7. 描述当前的质量控制

列出当前正在采取的措施，以减少每种故障的频率或严重程度。

8. 评估检测故障的能力

对于每个故障，评估它被检测到的容易程度。这里的低评级意味着很容易检测到故障，因此风险不那么大。高评级意味着故障可能无法检测到，这是一个更危险的情况。

9. 计算风险优先级数（RPN）

将这三个评级相乘得到风险优先级数。

Severity X Occurrence X Detection = RPN

RPN有时也被称为临界指数（CI）。这个数字有助于确定哪些故障应该得到最多的关注。数字越高，改进团队需要的关注就越多。

加权准则决策矩阵

在某些情况下，团队没有足够的数据来帮助他们得出结论问题的根本原因。在这些情况下，团队可以使用决策矩阵就最可能的根本原因达成共识。这个工具可以帮助团队进行比较违反团队决定的标准的根本原因的主要候选是对于选择根本原因很重要。使用以下步骤构建Decision

1. 在1-9的范围内对每个标准进行加权，“1”表示低值，“9”表示高值。确保每个标准都有不同的权重。o你的团队的标准可能会根据问题的不同而改变。标准的一些例子包括:为客户创造令人兴奋的品质。可以快速实现。创造积极的改变。成本最低或在预算范围内。改变根本原因的阻力最小。
2. 根据每个标准对每个可能的根本原因进行评估。团队可能使用的评级系统示例:9 =强烈符合标准5 =中度符合标准1=弱满足准则将团队的评级放在矩阵中每个“单元格”的左上角。
3. 将每个评级乘以标准的权重，并将这个数字放在每个单元格的右下角。
4. 计算得分并选择得分最高的根本原因。

注意，根本原因#1的得分最高。团队将解决这个根本原因。

相互关系图（ID）

当问题存在高度的不确定性，并且很少或没有可用的历史数据来指导团队时，相互关系有向图（Interrelationship diggraph, ID）是一个很好的工具。ID显示了结果的可能原因之间的因果关系，允许团队识别期望结果的关键驱动因素。

使用以下步骤构造ID。

1. 就期望的目标、目的或结果达成一致，并将其表达为一个问题。
2. 使用单独的便利贴或卡片来列出团队对可能导致或影响结果的想法。使用大号粗体打印，包括在每个想法上使用大数字或字母，以便快速参考。把想法的数量控制在5到25个之间。
3. 把卡片/笔记排成一个大圆圈。留出足够的空间让团队在想法之间划清界限。
4. 寻找所有想法之间的原因/影响关系，并绘制关系箭头。选择任何一个想法作为起点。当两个想法之间存在关系时，从一个导致或影响另一个的想法画一个关系箭头。
5. 计算每个想法发出和传入的箭头的数量。在每个想法旁边写下进出箭头的计数。o找到箭头数量最多的想法，并将其标记为“驱动因素”。o找到箭头数量最多的想法，并将其标记为“结果”。