关注NASH行业需求0到1的爆发式增长机会

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关注NASH行业需求0到1的爆发式增长机会

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非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种严重的肝脏疾病，其患病率在全球范围内呈上升趋势。本文将为您详细介绍NASH的定义、患者人群规模、全球NASH药物市场的发展前景以及NASH行业的投资机会。

什么是NASH

非酒精性脂肪性肝病（Nonalcoholic Fatty Liver Disease，NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝脏损伤，疾病谱包括非酒精性肝脂肪变（NAFL）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及NASH相关肝硬化和肝细胞癌。

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是NAFLD的严重类型，被定义为5％以上的肝脏脂肪变性，合并炎症、肝细胞损伤，伴或者不伴纤维化。NASH难以自发缓解，若进一步恶化为肝硬化后，无法逆转，甚至进一步恶化为肝细胞癌。

NAFLD/NASH患者人群庞大

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）中最为严重的一种形式。中国NAFLD 患病率高达32.9%，其中20%~~40%的患者进展为NASH。肥胖患者NASH 发生率为57.1%，肥胖和二型糖尿病T2DM 患者中NASH 的患病率为35.7%~~70.5%。

2030年，预计全球有33.5%的成人患有NAFLD，预计2025年达到20.6亿人，2030年达到24.3亿人。其中有27%将发展为NASH，预计2025年达到4.1亿人，2030年达到4.8亿人。

全球NASH药物市场25年将超百亿美元

全球NASH药物市场从2016年的17亿美元增至2020年的19亿美元，CAGR为3.2%。预计未来会呈现快速增长的趋势，到2025年将达到107亿美元，并于2030年达到322亿美元，CAGR为41.8%和24.6%。

而更为激进的市场预测则认为全球市场更快达到数百亿美元规模。如德意志银行预测全球NASH治疗药物市场的规模到2024年将超过300亿美元。EvaluatePharma则预测全球NASH药物的市场规模在2025年达到400亿美元。

NASH药物的研发路径

NASH药物当前研发主要分两大类，一类是针对不同靶点的抑制剂药物研发，一类是传统减肥药GLP-1针对NASH适应症的研发。

1）典型的靶点创新药研发：

FXR激动剂：代表药物美国Intercept制药公司研发的奥贝胆酸（OCA），2022年7月8日Intercept公司公布奥贝胆酸关键临床3期试验的新中期分析积极结果，并计划重新递交NDA。

THR-β激动剂：最具代表性的是已经于3月14日获FDA批准的新泰药业（Madrigal Pharmaceuticals）研发的Resmetirom，成为全球首款获FDA批准的NASH创新药。其次Viking公司的VK2809已经披露Ⅱa期数据获显著效果，机制与行业公司Madrigal产品机制类似。

2）GLP-1减肥药针对NASH适应症的研发：

今年年内最大的期待是明星减肥药司美格鲁肽NASH III期临床数据将读出。此外，2月6日礼来替尔泊肽NASH II期临床试验成功，在这之前，替尔泊肽的降糖版Mounjaro 2023年作为第一个完整收入年度收入达到51.63亿美元，同比增长9.7倍。而Viking公司除了上文提到的VK2809，另一款GLP1/GIP双靶点多肽在研药物VK2735在2月27日临床试验数据超预期，远期也会开展NASH（或代谢肝病相关）适应症，Viking股价大涨。

NASH行业的投资机会

1）检测：

目前肝纤维化的检测方法有最传统的有创肝活检法，和无创的血液指标、超声等，而当前作为NASH诊断的金标准是瞬时弹性成像（VCTE）技术，通过测定肝脏的弹性评估肝纤维化程度，利用特殊探头震动产生一个瞬时低频脉冲激励，使肝组织产生瞬间位移和剪切波，跟踪并采集剪切波可获得组织弹性模量，通过肝脏硬度测定评估肝纤维化程度。该方法由法国埃克森公司（Echosens）首创并拥有到2040年的专利保护期，进入英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）诊断指南、中国肝纤维化诊断及治疗共识（2019年）、WHO球肝病诊疗指南，被欧洲肝病研究学会（EASL）、亚洲肝病研究学会（APASL）推荐。该技术和诺和诺德等多家国际医药巨头联合研发新药，在未来药品持续普及过程中最有望受益，研发+推广一体化的商业模式和医学指南背书下，未来市场空间最大。

Echosens与制药公司合作进行药物开发和市场开发。目前在进行NASH临床试验的50多家制药和生物技术公司中，90%以上使用了FibroScan进行患者入组筛查及临床疗效评估等。

并且技术创新性的引入LSM/CAP/SSM三个参数指标，作为NAFLD 无创评估和量化管理的重要工具。

2）药物：

当前主要跟踪在研药物的临床进展情况，以及已批准药物（目前仅Resmetirom一款）的市场推广情况，国内诸多创新药企业也在相关靶点药物研究方面有所布局。

据统计，当前在研的NASH药物项目整体超过500个，其中处于一期的140个、二期的292个、三期的69个。

其中，已获批的Resmetirom (MGL-3196) 在2022年12月治疗Ⅲ期临床达到主要终点和关键次要临床，治疗NASH和肝纤维化两个主要终点均达到，其中 1）NASH方面，NAS评分改善且纤维化无恶化的患者比例为26%（80mg)和30%（100mg），显著优于安慰剂组10%；2）肝纤维化方面，评分改善且NAS无恶化的患者比例为24%（80mg）和26%（100mg），显著优于安慰剂组14%。