依沃西单抗被正式纳入国家医保目录

依沃西单抗被正式纳入国家医保目录

2024年11月28日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》正式公布，其中依沃西单抗被纳入医保目录，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。

依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。5月24日，国家药品监督管理局批准依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市，联合培美曲塞和卡铂用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。据了解，这是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，也是中国第二个获批上市独立自主的双特异性抗体新药。

2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布了PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303)的数据。该试验共纳入398例患者，其中198例患者接受依沃西单抗治疗，200例患者接受帕博利珠单抗治疗，结果显示：依沃西单抗组中位无进展生存期（PFS）为11.14个月，而帕博利珠单抗组为5.82个月，疾病进展或死亡的风险显著降低49%。

依沃西单抗组有一半的患者肿瘤缩小或消失，疾病控制率（DCR）为89.9%，而帕博利珠单抗组客观缓解率（ORR）为38.5%，疾病控制率（DCR）为70.5%。由此可见，依沃西单药对比帕博利珠单抗单药可显著提升患者的缓解率。

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，严重威胁着我国居民的生命健康。根据组织病理学特点不同，肺癌可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的约85%。

参考资料
https://www.akesobio.com/media/2293/wclc-2024-presentation-ak112-303-final.pdf