国内首个！治疗多发性骨髓瘤新药获批：国产CAR-T疗法全链条创新“突围”

国内首个！治疗多发性骨髓瘤新药获批：国产CAR-T疗法全链条创新“突围”

引用

澎湃

1.

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近日，总部位于上海的科济药业控股有限公司自主研发的"赛恺泽"（泽沃基奥仑赛注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这是国内首个获批的针对多发性骨髓瘤的CAR-T细胞治疗产品。

产品特点与临床数据

"赛恺泽"是一种自体BCMA（B细胞成熟抗原）靶向CAR-T细胞产品，通过慢病毒转导T细胞产生。根据中国I期临床试验3年随访数据，该产品具有以下特点：

• 安全性：总体耐受性可控，无3级及以上细胞因子释放综合征（CRS）发生，无免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生，无治疗相关死亡。

• 有效性：总缓解率（ORR）为100%（14/14），其中78.6%（11/14）的患者达到完全缓解（CR）或严格意义的完全缓解（sCR）；所有达到CR或sCR的患者均为微小残留病灶（MRD）阴性。

• 便利性：采用输注形式，单次给药，长期获益，提高患者生存质量。

全球布局与市场潜力

在国内，从目前已发表的临床数据来看，赛恺泽（泽沃基奥仑赛）在安全性和有效性方面均表现突出。在海外，泽沃基奥仑赛美国关键2期临床试验接近入组结束。泽沃基奥仑赛已获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号，说明泽沃基奥仑赛在国外具有较高的认可度和市场潜力。

未来展望

科济药业表示，未来将加大研发创新力度，解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本，为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法。同时，期待与领先的研究机构和制药公司在技术和产品方面建立更多的合作，开发和推进细胞疗法。