奥马珠单抗在中国中度至重度过敏性哮喘患者中的真实有效性和安全性研究(OCEAN)

奥马珠单抗在中国中度至重度过敏性哮喘患者中的真实有效性和安全性研究(OCEAN)

成果名称：奥马珠单抗在中国中度至重度过敏性哮喘患者中的真实有效性和安全性研究(OCEAN)
发表期刊：《哮喘和过敏杂志》[Journal of Asthma and Allergy，IF（2022）：3.2]
通讯作者：苏楠
主要作者单位：中日医院

该项研究是目前全球关于奥马珠单抗单项研究中收集病例数最多的一项研究，也是在中国上市后最大型的奥马珠单抗的临床研究。

研究解读
“奥马珠单抗在中国中度至重度过敏性哮喘患者中的真实有效性和安全性研究（OCEAN）”主要是评估了真实世界中24周治疗观察期内，奥马珠单抗在中国的中-重度过敏性哮喘患者中安全性；次要评估了在真实世界中24周治疗观察期内奥马珠单抗在中国中至重度过敏性哮喘患者中的有效性、治疗模式，以及特别关注的不良事件(AESI)的发生率和因不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)而终止奥马珠单抗治疗的患者比例。

本项研究的主要结论：（1）奥马珠单抗治疗显著改善了中国过敏性哮喘患者的哮喘控制，减少了哮喘急性发作，改善了患者的肺功能和生活质量。（2）奥马珠单抗在中国过敏性哮喘患者中的安全性特征与其他在过敏性哮喘研究中的已知特征相一致，未报告新的安全性信号。

本研究发表在Journal of Asthma and Allergy，该杂志是以免疫和过敏医学（Immunology and Allergy-Medicine）领域的综合研究和前沿进展为特色的国际期刊。

专家点评
本项研究结果，为中国临床医师使用首个用于治疗过敏性哮喘的生物靶向制剂提供了临床数据和安全性信息，也为中国过敏性哮喘患者能够使用到安全有效的生物靶向制剂提供了证据。

创新背后
本项研究于2019年12月在全国启动，随后就进入了新冠疫情逐渐加剧的国情中，呼吸科的医生在抗击疫情的同时坚持规范地进行该项临床研究，受到疫情间断隔离的限制，患者治疗和随诊均受到很大的影响，但是在2021年7月研究结束时还是完成了1528例过敏性哮喘患者的治疗和随访，其中包括6岁至12岁的儿童患者191例。 虽然受到新冠疫情的影响，本研究仍然是目前全球单项奥马珠单抗研究中收入患者例数最多的，而且患者年龄从6岁至75岁的大跨度，研究结果的可信度和代表性也得到保障。通过该研究的经历也说明不论外界环境如何干扰，只要努力严谨地进行研究，总会有好的结果。

通讯作者
苏楠
主任医师，任职于中日医院呼吸与危重症医学科、国家呼吸医学中心、国家呼吸疾病临床研究中心。专业方向是慢性呼吸道疾病（支气管哮喘和慢性阻塞性肺病）的诊治、管理及相关的基础研究；专长于呼吸系统过敏性疾病的临床诊断、变应原特异性免疫治疗以及重症哮喘的临床诊治和靶向治疗；以及慢性咳嗽的临床诊治和研究治疗。参与编写了多项呼吸领域专病的专业指南与专家共识。

目前学术任职有中华医学会变态反应分会呼吸与过敏性疾病学组副组长、中国医师协会呼吸医师分会哮喘与变态反应工作委员会副主任委员、中华医学会呼吸病学分会哮喘学组（第七、八、九届和第十一届）委员、中国医师协会变态反应专科医师分会常务委员等。

曾获国家科技进步二等奖一项（证书编号2011-J-233-2-10-R09），主持承担2项国家重点研发计划研究课题和1项卫健委行业专项公益课题。

团队介绍

呼吸中心哮喘专业组通过参与并承担国家科技部重点研发研究项目，建立了成人哮喘的数据平台和患者队列，承接了多项哮喘领域的1类创新药物的临床研究。在国内率先使用各类生物靶向制剂治疗重度哮喘患者并积累了临床应用经验，居国内领先水平。与欧洲哮喘病中心开展国际交流，拓展重度哮喘治疗和研究的维度。