西甲硅油乳剂说明书
西甲硅油乳剂说明书
西甲硅油乳剂是一种常用的胃肠道用药，主要用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状。本文将详细介绍该药品的成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等信息，帮助读者全面了解该药品。
药品说明书
【药品名称】
通用名称：西甲硅油乳剂
商品名称：艾普米森
英文名称：Simethicone Emulsion
汉语拼音：xi jia gui you ruji
【成份】
主要成份为：西甲硅油
化学名称为：α-(三甲基硅甲烷基)-ω-甲基聚[氧(二甲基亚硅烯基)]与二氧化硅复合物
【性状】
乳白色均匀的乳剂，略带香蕉味
【适应症】
1.用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状：如腹胀等，术后也可使用。
2.可作为腹部影像学检查的辅助用药(例如X-线，超声胃镜)以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。
【规格】
1ml(25滴)乳剂中含40mg西甲硅油。
【用法用量】
对于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适：
婴儿
1ml(相当于25滴)西甲硅油混合到瓶装食物中，喂乳前或喂乳后喂服。
1-6岁儿童
每日3-5次，每次1ml(相当于25滴)西甲硅油。
6-14岁儿童
每日3-5次，每次1-2ml(相当于25-50滴)西甲硅油。
青年人和成年人
每日3-5次，每次2ml(相当于50滴)西甲硅油。
西甲硅油可在就餐时或餐后服用，如果需要，亦可睡前服用。治疗的周期取决于病程的进展。如果需要，西甲硅油亦可长期服用。手术后亦可使用。
用于显像检查准备：
检查前一日服用3次，每次2ml(共50滴)西甲硅油。检查当日早晨服用2ml(共50滴)西甲硅油，或遵医嘱服用。
用作造影剂混悬液的添加剂：
1升造影剂内加入4～8ml西甲硅油，用于双重对比显示。
注意：使用前应摇匀，将药瓶倒置，药液即可滴出。
西甲硅油不含糖，因此亦适用糖尿病患者和营养障碍者。
【不良反应】
迄今尚未观察到与服用西甲硅油有关的不良反应。
西甲硅油不改变反应次数。亦不影响驾驶车辆或操作仪器的能力。
【禁忌】
西甲硅油严禁用于对西甲硅油或山梨酸及其盐类过敏的患者。
【注意事项】
无
【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕期和哺乳妇女均可服用西甲硅油。
【儿童用药】
见用法与用量。
【老年患者用药】
无使用限制。
【药物相互作用】
目前尚未发现西甲硅油与其它药物的相互作用。
【药物过量】
目前尚未发现因服用西甲硅油而中毒的报告。因为西甲硅油是完全化学和生物学惰性物质，因此不可能因过量服用而导致中毒。服用大量西甲硅油毫无疑问可耐受。
【药理毒理】
本品所含药理学活性成份西甲硅油为一种稳定的表面活性剂，即：聚二甲基硅氧烷。它可改变消化道中存在于食糜和粘液内的气泡的表面张力，并使之分解。释放出的气体就可以被肠壁吸收，并通过肠蠕动而排出。西甲硅油的作用是纯粹的物理性作用。没有涉及化学反应，而且其为药理学和生理学惰性物质。西甲硅油并不从肠道被吸收。因此其不可能产生系统毒性。大鼠的亚急性毒性实验表明西甲硅油没有毒性作用。
【药代动力学】
西甲硅油口服给药后，没有被吸收，经过胃肠道转运后又以原型的形式排出。
【贮存】
25℃以下保存，防冻保存!避免儿童误取。
【包装】
每瓶30ml，瓶塞即为滴管。
【有效期】
3年。开瓶后西甲硅油可保质28天，过期的西甲硅油不得再用。
【进口药品注册证号】
H20020239
【生产企业】
企业名称：柏林-化学股份公司 Belin-Chemie AG
生产地址：Glienicker Weg 125 D-12489柏林，德国
北京办事处联系电话：010 85263826；
传真：010 85263810
e-mail：berlchem@public．bta．net．cn
国内上市情况
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20253295 西甲硅油乳剂 40mg/ml（聚二甲基硅氧烷:38.38mg/ml;二氧化硅:1.62mg/ml）（30ml/瓶） 口服乳剂 浙江赛默制药有限公司 北京北陆药业股份有限公司 化学药品 国产 2025-01-24
国药准字H20249752 西甲硅油乳剂 40mg/ml（聚二甲基硅氧烷：38.38mg/ml；二氧化硅：1.62mg/ml）（30ml/瓶） 口服乳剂 江苏万高药业股份有限公司 维生原（厦门）生物科技有限公司 化学药品 国产 2024-12-17
国药准字HJ20160197 西甲硅油乳剂 40mg/ml 口服乳剂 — — 化学药品 进口 2024-09-10
国药准字HJ20160184 西甲硅油乳剂 40mg/ml 口服乳剂 — — 化学药品 进口 2024-09-10
H20150306 西甲硅油乳剂 40mg/ml 口服乳剂 — — 化学药品 进口 2015-05-15
同成分全球上市情况
药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
西甲硅油乳剂 维生原（厦门）生物科技有限公司 国药准字H20249752 1ml:40mg 口服乳剂 中国 在使用 2024-12-17
西甲硅油乳剂 北京北陆药业股份有限公司 国药准字H20253295 1ml:40mg 口服乳剂 中国 在使用 2025-01-24
西甲硅油乳剂 德国柏林化学股份有限公司 国药准字HJ20160197 1ml:40mg 口服乳剂 中国 在使用 2024-09-10
西甲硅油乳剂 德国柏林化学股份有限公司 国药准字HJ20160184 1ml:40mg 口服乳剂 中国 在使用 2024-09-10
西甲硅油乳剂 德国柏林化学股份有限公司 H20150306 1ml:40mg 口服乳剂 中国 已过期 2015-05-15
药品中标情况
药品规格：607个
中标企业：10家
中标省份：30个
最低中标价6.42
规格：10ml:400mg
时间：2023-08-25
省份：湖北
企业名称：江苏广承药业有限公司
最高中标价0
规格：10ml:400mg
时间：2023-08-15
省份：湖南
企业名称：江苏广承药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格（元） 价格（元） 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
西甲硅油乳剂 口服液体剂 30ml:1.2g 1 34.1 34.1 Berlin-Chemie AG 上药康德乐(上海)医药有限公司 贵州 2018-04-26 无
西甲硅油乳剂 口服液体剂 30ml:1.2g 1 33.1 33.1 Berlin-Chemie AG — 江苏 2018-03-02 无
西甲硅油乳剂 口服液体剂 30ml:1.2g 1 38.08 38.08 Berlin-Chemie AG 国药控股广州有限公司 海南 2014-08-08 无
西甲硅油乳剂 口服液体剂 30ml:1.2g 1 37.83 37.83 Berlin-Chemie AG 国药控股广州有限公司 云南 2011-06-30 无
西甲硅油乳剂 口服液体剂 30ml 1 33.11 33.11 Berlin-Chemie AG — 陕西 2020-03-27 无
国家集中采购情况
中选企业
0家
最高中选单价
0
—
最高降幅
—
—
中选批次
0家
最低中选单价
0
—
最低降幅
—
—
药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格（元） 国家集采批次 公布日期
一致性评价
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
远大医学营养科学（武汉）有限公司 西甲硅油乳剂 1ml:40mg 口服液体剂 视同通过 2022-06-20 4类
江苏万高药业股份有限公司 西甲硅油乳剂 1ml:40mg 口服液体剂 视同通过 2024-06-03 4类
知和（山东）大药厂有限公司 西甲硅油乳剂 1ml:40mg 口服液体剂 视同通过 2024-07-05 4类
北京北陆药业股份有限公司 西甲硅油乳剂 1ml:40mg 口服液体剂 视同通过 2025-02-07 4类
山东达因海洋生物制药股份有限公司 西甲硅油乳剂 1ml:40mg 口服液体剂 视同通过 2024-11-21 4类
同成分全球研发现状
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症（中） 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点（简化靶点）
西甲硅油 山东达因海洋生物制药股份有限公司 未知 未知疾病 查看 查看
国内药品注册申报情况
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2300048 西甲硅油乳剂 Berlin-Chemie AG 补充申请 — 2023-01-17 — — 查看
CYHB2101475 西甲硅油乳剂 江苏广承药业有限公司 补充申请 — 2021-07-02 2021-08-11 已发件 1014167935535 查看
CYHS1500693 西甲硅油乳剂 葵花药业集团（重庆）有限公司 仿制 6 2015-08-10 2021-04-27 制证完毕－已发批件 查看
CYHS1100930 西甲硅油乳剂 江苏汉晨药业有限公司 仿制 6 2012-05-24 2017-03-01 已发件 江苏省 1085655494322 查看
CYHS2201401 西甲硅油乳剂 湖南九典制药股份有限公司 仿制 4 2022-08-29 — — 查看
国内药品临床试验登记
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
同成分药品
- 西甲硅油乳剂
- 西甲硅油
相关ATC分类
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