微芯生物抗乙肝1类新药获批临床

微芯生物抗乙肝1类新药获批临床

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，微芯生物1类新药CS12088片获批临床，拟开发治疗成人慢性乙型肝炎。

截图来源：CDE官网

乙肝病毒（HBV）可造成严重的肝脏感染并造成慢性疾病，约15%至40%的HBV感染患者可能会发展为肝硬化、肝衰竭或肝癌，这些并发症是导致HBV相关死亡的主要原因。虽然目前的核苷类抗病毒药物可有效控制HBV复制并延缓肝硬化的进展，但它们很少可以“治愈”慢性乙肝（很少可以实现HBsAg清除），此外还存在需要患者长期用药以及停药后病毒反弹的缺点，患者依然迫切需要针对HBV生命周期不同阶段的新型的抗病毒药物。

根据微芯生物此前公告介绍，CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂。临床前研究结果显示，CS12088具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。该产品通过干扰HBV核衣壳的组装，阻断病毒前基因组RNA包装入核衣壳，进而阻断HBV DNA的复制，抑制成熟病毒颗粒的产生，且CS12088对HBV不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性。

此外，CS12088不仅能克服临床核苷类似物耐药，对核心蛋白突变导致的耐药也保持较高的抗病毒活性。CS12088对乙肝病毒e抗原（HBeAg）及乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平有明显抑制作用，具备直接抗病毒作用及HBsAg转阴潜力，有望为乙型肝炎的功能性治愈提供创新治疗方案。

参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心官网.Retrieved Feb 27, 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]微芯生物自愿披露关于CS12088片临床试验申请获得受理的公告. Retrieved Dec 11, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=9900038965&stockCode=688321&announcementId=1221977871&announcementTime=2024-12-11