如何评价动态血糖仪的准确度？

如何评价动态血糖仪的准确度？

动态血糖监测系统（CGM）是糖尿病管理的重要工具，其准确度直接关系到患者的健康安全。本文从多个维度解析CGM的准确性评价标准，特别是针对雅培瞬感产品进行了详细分析，帮助读者全面了解如何科学评价CGM的准确度。

CGM发展史

虽然国内早在2005年就有动态血糖系统上市，但是中国CGM市场直到2017年才被原装进口的雅培瞬感打开，很多糖友自此开始有了佩戴CGM的习惯。动态血糖是一个划时代的产品，糖尿病患者血糖监测由“点”转变成“线”，开启了24小时*14天的全面监测时代。

众所周知，CGM监测的是组织间液的葡萄糖水平，葡萄糖在从毛细血管向组织间液的传输过程中，会存在生理性的延迟，但由于组织间液是机体利用葡萄糖，以及糖代谢异常对机体造成损害的主要场所，故了解组织间液的葡萄糖水平是深度探究人体组织细胞正常和异常葡萄糖代谢情况的必要环节之一。

经过7年的发展，国内CGM市场百花齐放，特别是2021年后进入了国产“内卷”时代。

国内CGM主要参数

关注MARD值

从上表可以看出，目前国内CGM的准确性评价过程中，准确性通常会采用平均相对误差绝对值（MARD）来衡量。MARD是一个百分比数值，用于表示CGM读数与参考值（例如静脉血）之间的平均偏差。通常当CGM的MARD≤10%时，就代表其具有良好的准确性。例如静脉参考值为9mmol/L，CGM数据存在1mmol/L的偏差（8或者10），即MARD值=1/9=11%。

与此同时，在评价MARD值时，需要更深入的探究其MARD值的产生是否符合以下五个标准：

1. 是否和静脉血YSI参考值作对比
2. 受试者的人数、人群类型、配对数据集的大小
3. 是否有大量低血糖区域数据的准确性评估
4. 探头佩戴后每一天的准确性是否稳定
5. 是否有大量临床使用经验，或临床文章的发表

在雅培瞬感的说明书中，完整描述了其MARD值在以上5个方面的关键信息，尤其是在低葡萄糖区域，不仅有大量的配对数据，同时准确性高；在<4.4mmol/L监测区段，91.4 %的检测结果都符合较高精度的准确率，与静脉血参照值的平均绝对差（MAD）值为0.4~0.5mmol/L。横向比较而言，其低血糖检测结果与德康G6[1]相当。

雅培瞬感说明书
雅培瞬感低血糖段准确性

雅培瞬感准确性

德康G6临床数据

可见考量CGM的准确性MARD值时，需要客观看待，不盲目追求越低越好，而是要关注MARD值的描述是否满足前面提到的5个标准，尤其是低血糖区域准确性的大量数据评估，至关重要。

关注低血糖区段的准确性

佩戴多种CGM的我深有体会，很多CGM数据在血糖平稳、正常值范围内准确率很高，但是血糖一旦波动较大，超出正常范围值的时候，准确率将大大降低。因此，在评价CGM准确性能的时候，我特别关注其在低血糖区间的准确性表现。

因为低血糖的危害是多方面的，对于健康有着严重影响，主要包括对神经系统的损害、增加心血管事件的发生风险、跌倒意外伤害等等，因此人们常说，低血糖的危害都是以秒计算的。而且为了应对低血糖，身体会释放升糖激素，可能导致血糖水平剧烈波动，如同“血糖过山车”一般，增加了糖尿病管理难度。胰岛素注射患者以及部分口服药（如磺脲类、格列奈类等促泌剂）患者低血糖风险高，因此及时识别出低血糖对于高风险人群至关重要。

需要注意的是，MARD值是有其局限性的，例如不能区分是正向偏差（测量值高于实际值）还是负向偏差（测量值低于实际值），也不能提供血糖变化速率的信息或低血糖事件的具体表现。因此，即使MARD值偏高，系统在实际使用中仍然能较好地反映血糖趋势和波动，这对于糖尿病管理同样重要。

关注儿童数据的准确性

与此同时，目前在国内已上市的CGM均完成了成人适应症的安全有效性验证，但雅培瞬感是唯一获得儿童适应症的CGM，可用于4周岁及以上糖尿病患者的血糖监测。

儿童糖尿病主要以1型糖尿病为主（占比90%以上）[2]，由于1型糖尿病血糖波动大，对于血糖监测的依赖性较大，根据IDF 2022年糖尿病地图显示 ，我国约有6万余未成年1型糖尿病患者[3]。

由于儿童人群在生理和心理特点与成人存在一定差异[4]，因此，在医学产品的临床开发过程中，一般先开发成人适应症，即先在成人体内进行验证以证明产品的安全有效性，再进一步在儿童体内验证以获得儿童适应症。

在雅培Libre研究中[5]，144例成人共产生18926对数据，129例未成年（4~17岁）共产生6584对数据，其中成人MARD值为9.2%，儿童MARD值为9.7%，与德康G6系统相比准确性相当。因此我们在评价CGM准确性的时候，不仅需要关注MARD值数据是多少，也要观察有多少例数据计算出了该MARD值，MARD值的产生依据是否覆盖了不同的人群。

雅培和德康的成人与儿童MARD值数据

一项研究评价了糖尿病技术对于青少年控糖效果[7]，CGM结合胰岛素泵可以产生“王炸”的效果，CGM单用控糖效果也很优秀。儿童和青少年正处于生长发育的高峰期，CGM可以帮助糖宝更加灵活地安排饮食、运动和日常活动，助力孩子的成长，也增强了儿童参与社交活动的信心和自由度。

泵、CGM、闭环系统都可以给糖尿病儿童带来良好的控糖效果

是否获得iCGM认证

而随着技术的发展，CGM也有了更高的标准出炉，即集成式持续葡萄糖监测系统（Integrated Continuous Glucose Monitoring，iCGM）标准。

iCGM一开始由FDA提出，它要求同时满足13条严苛的要求[6]。总结起来就是：既要保证CGM在低血糖、正常血糖、高血糖区间的准确性，还要保证血糖趋势不可以误判，且需同时获批儿童和成人适应症，保证在使用寿命期间的持续稳定性。目前，中国也在《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》增加了iCGM的分类标准，可见，我们即将进入一个iCGM的时代。

iCGM产品定义

经过重重准确性的评价，可获得iCGM的认证标志，表明该类系统不仅能够连续监测血糖水平，还可以进行治疗决策，与糖尿病管理生态中的其他组件无缝连接，提供更加个性化和自动化的糖尿病管理方案，例如接入人工胰腺和糖尿病数字疗法中。目前全球只有德康和雅培两家公司的CGM产品获得iCGM标识，而国内市场中又仅有雅培瞬感独此一家。

iCGM作为数字接口接入各种医疗设备中

尽管所有CGM产品都存在一定的测量误差，但iCGM标准就是要尽可能减少误差，从多个维度确保CGM的准确性，并且可以使其监测结果为临床治疗决策做参考评估。相比同类产品，iCGM在临床开发过程中的严谨性和专业性铸就了其准确性，在儿童适应症、低血糖区间数据验证、持久使用稳定性方面都体现出积极努力探索的结果。要想获得FDA通过的iCGM标志，除了提供成人的数据准确性之外，还需提供儿童的数据准确性。因此可以看到雅培采集了充分的数据去证明儿童使用该产品的安全性和准确性。

除了目前已在美国FDA获得iCGM认证的雅培动态监测产品，也希望中国的iCGM标准可以尽快推动，让越来越多的CGM可以通过iCGM标准的认证，给全国数亿糖尿病患者带来更大的希望与福祉。

由上文中可以获知，准确性是需要大量数据在不同的血糖水平去进行验证，需要在广泛的人群中开展研究，需要保持使用期间血糖趋势稳定性，做为目前国内市场上原装进口的CGM，雅培瞬感在准确性方面的优势毋庸置疑，值得糖友们的信赖！