药物临床试验进入全过程监管时代，医疗机构、药企等该如何做

药物临床试验进入全过程监管时代，医疗机构、药企等该如何做

引用

搜狐

1.

https://m.sohu.com/a/777435556_121489021/?pvid=000115_3w_a

随着我国药物临床试验数量的逐年增长，确保试验过程的规范性和数据的可靠性变得日益重要。今年7月，国家药监局接连发布多项政策文件，对药物临床试验机构的监督检查和安全信息评估工作提出新的要求。这些政策的出台，标志着我国药物临床试验进入全过程监管时代。医疗机构、药企等各方应该如何应对这一变化？本文将为您详细解读。

随着我国药物临床试验开展数量逐年递增，保证其过程规范性、数据可靠性等变得必要且迫切。
今年7月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（下称《机构检查办法》），提出将研究机构、研究者同期承担临床试验项目较多等可能影响试验质量的问题纳入检查重点。7月10日，国家药监局药品审评中心发布《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）》（下称《工作程序》），旨在进一步规范药物临床试验中的安全风险。
上述药物临床试验领域连续发文的要义何在？医疗机构、申办方（药企）和合同研究组织需要怎么做？
强调全过程监督管理
《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》相关数据显示，2021年，我国药物临床登记与信息公示平台登记临床试验总量已突破3000余项，较上一年增加29.1%；其中，新药临床试验数量为2033项，较上一年增加38.0%。