沧州国产药品补充申请备案所需材料清单

沧州国产药品补充申请备案所需材料清单

一、沧州国产药品补充申请备案需要什么材料

1. 河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书
2. 法定代表人授权委托书
3. 药品补充申请表
4. 药品批准证明文件及其附件复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
5. 企业营业执照复印件
6. 《药品生产许可证》及变更记录页复印件
7. 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
8. 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明
9. 修订的药品标签样稿，并附详细修订说明
10. 药学研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请资料，申报资料项目按照《药品注册管理办法》附件一～三中相应的申报资料项目提供。

二、沧州国产药品补充申请备案收费标准

本事项不涉及收费。

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