洁净车间净化更衣流程详解

洁净车间净化更衣流程详解

洁净车间的生产环境对产品质量至关重要。为确保生产环境达到既定的洁净标准，进入生产区的人员需遵循严格的净化更衣流程。本文将详细介绍洁净车间净化更衣流程的关键要素，包括更衣室布局、区域分级、压差调控和监控等方面。

关键考虑因素

更衣室的布局

更衣流程应分阶段进行，确保每个阶段都有独立的房间。例如，换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(无菌内衣、无菌外衣)以及气锁(洗手、手消毒)等阶段应分别在独立的房间进行。特别是气锁间，其设计旨在隔离更衣区与生产区的气流，确保洁净度。

更衣区域的分级

根据新版GMP无尘车间的规定，更衣后段的静态级别应与相应的洁净区一致。这意味着穿洁净衣(无菌外衣)及随后的气锁区域的洁净级别应与生产区相同。而更衣的前段区域，作为辅助区，虽不需达到相同的洁净级别，但应确保空气经过HEPA过滤器过滤，维持一定的换气次数和压力梯度。

压差的调控

更衣区域作为连接洁净区与非洁净区的桥梁，其压差设置至关重要。压差应确保从高级别区域向低级别区域流动，各相邻气锁房间之间的压差建议为5Pa，以维持整体压差在可接受的范围内。洁净区与非洁净区之间的压差应大于10Pa，以避免空气泄漏和对建筑结构的过度压力。

压差监控

为确保更衣后段与生产区的洁净级别一致，这两个区域需设置压差计进行持续监控。同时，洁净区与非洁净区之间的压差值也应保持在大于10Pa，以确保空气流向的正确性。

退出通道的设计

对于高洁净度要求的100级无尘车间，如生产高致敏性、高活性或高毒性药品时，需设置独立的进入和退出通道。退出通道应设计为负压状态，通过负压阱阻隔生产区气流，确保生产环境的安全。对于普通1000级无尘车间，退出通道可采用梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品，应设置负压气锁，彻底隔离含产品空气，避免外泄风险。