医疗器械的定义与分类

医疗器械的定义与分类

医疗器械是现代医疗体系中不可或缺的重要组成部分，其定义、分类和管理方式直接关系到医疗质量和患者安全。本文将为您详细介绍医疗器械的定义及其分类标准。

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
（五）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
（六）生命的支持或者维持
（七）妊娠控制
（八）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。