国产药和进口药真的一样吗？该怎么选？
国产药和进口药真的一样吗？该怎么选？
在看病住院开药时，很多人会面临一个选择：使用国产药还是进口药？虽然进口药价格昂贵，但很多人担心国产药的疗效是否可靠。本文将详细解释进口药、国产药、原研药和仿制药的区别，并提供实用的选药指南。
四个概念：进口、国产、原研、仿制
在讨论国产药和进口药之前，我们首先要明确几个基本概念：
- 进口药：指在国外生产，并从国外或我国港澳台等地区进口销售的药品。
- 国产药：由中国的医药企业生产的药品。
- 原研药：通常被称为“正版药”，是指在境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
- 仿制药：当原研药过了专利保护期后，其他企业可以对原研药的主要成分进行仿制的药品。
由于中国制药工业起步较晚，创新能力相对薄弱，国内药企生产的化学药品或生物制品，绝大多数是在国外已上市原研药基础上模仿、修饰而成的仿制药。因此，国产西药基本上就相当于仿制药，而国产原研药则较为罕见。例如，布洛芬、对乙酰氨基酚、头孢类抗生素等常见药物，由于原研专利保护期早已过期，国内可以合法仿制，因此市面上既有进口的也有国产的版本。而像《我不是药神》中提到的格列卫，当时仍在专利保护期内，国内不能仿制，因此进口药价格昂贵。
仿制药为什么那么便宜？
原研药和仿制药最大的区别在于价格。原研药的研发成本极高，平均研发成本达28亿美元，开发周期约10年，需要经历一二三期临床试验，全面考察新药的有效性和安全性。而仿制药无需经历这些复杂的研发过程，只需要证明与原研药大致等效即可，因此研发费用大幅降低，研发周期也缩短至10个月左右，价格自然便宜得多。
以肝癌靶向药物伦伐替尼为例，原研药最初售价高达16800元/盒，2021年10月专利保护到期后，很快就有9种仿制药上市，价格骤降至两千到三千元一盒。
疗效方面有什么区别？
世界卫生组织对仿制药有严格要求，包括药物等效性、生物等效性和治疗等效性。中国自2015年起也启动了“药物一致性评价”，确保仿制药的质量和疗效。然而，尽管仿制药在成分上与原研药相同，但由于生产工艺、辅料等因素的影响，实际效果可能仍存在差异。
例如，胶囊的融化速度会影响药物吸收，如果太容易溶解，药物可能在胃里被胃酸破坏；如果太难溶解，起效就会太慢。有些药物中的小圆球可以控制药物在体内的释放速度，如果仿制药无法达到同样的效果，就会影响药效和副作用。临床上，有些高血压患者使用进口原研药一天一次即可，如果改用仿制药，可能需要增加服用次数。
此外，仿制药上市前的临床试验数据积累远不如原研药充分，因此在特殊人群（如老年人、儿童、孕妇等）中的效果可能差异更大。以靶向药伊马替尼为例，一项研究显示，126例慢性粒细胞白血病患者在使用原研药平均4年后改用仿制药，3个月后发现其中有22名患者对仿制药无效。
进口药和国产药如何选择？
随着科技的进步，越来越多的国产药在药学特性和临床疗效上得到了医生和患者的认可。例如，国产的硫酸氢氯吡格雷片在治疗冠心病时，其疗效和安全性与原研药相当。从目前的临床实践来看，通过一致性评价的仿制药在质量、疗效和安全性方面与进口药物相似，可以在很大程度上替代原研药。而且，目前纳入医保目录的基本都是国产药，价格大大低于进口药，对患者来说不失为一个更好的选择。
在选择进口药和国产药时，可以遵循以下四个原则：
- 根据经济情况：如果经济能力许可，又比较注重疗效和副作用，可以选择进口药、原研药。但如果经济能力有限，注重性价比，国产仿制药是更好的选择。
- 根据病情：病情危急的情况下，对药物的要求比较高，最好选择疗效更优的进口药、原研药。如果病情普通，可以优先选择国产仿制药。
- 根据人群：老人、儿童、孕妇、肝病患者、肾病患者、器官移植患者，以及并发症多，须同时服用多种药物的特殊患者，最好选择副作用更小的进口原研药，它们的说明书上通常有详细的适应证和禁忌证提示、剂量调整指导。普通人群选择国产药、仿制药即可。
- 遵从专业人士的意见：如果自己选择困难，咨询医生或药师是最方便的，他们会根据患者的具体病情、既往治疗经历和不良反应等，决定适合患者的治疗方案和药物。