FDA六种会议类型全解析：从A类到INTERACT会议的申请条件与时间安排

FDA六种会议类型全解析：从A类到INTERACT会议的申请条件与时间安排

美国食品药品监督管理局（FDA）与申办方之间的会议划分为六种不同类型，以协助推动产品开发并提供监管建议。这些会议涵盖了不同的产品开发阶段及需求，并有不同的申请条件和时限。

会议类型

A类会议

A类会议适用于产品开发受阻或有重大安全问题需要解决的情况。例如，争议解决会议、讨论临床暂停的会议、FDA不认可的特殊方案评估结果的会议，或是在收到不批准信后的三个月内申请的会议。A类会议的申请需附上会议数据报，以便于FDA评估会议的必要性。

B类会议

B类会议涵盖产品开发过程中的重要里程碑会议，包括：

• 前期新药（pre-IND）会议
• 紧急授权前会议
• 新药或生物制品许可证（pre-NDA/BLA）会议
• 针对突破性疗法或再生医学先进疗法产品的发展计划会议

B（EOP）类会议

B（EOP）类会议是指特定的阶段结束会议，如第一阶段结束会议（EOP1）和第二阶段结束或第三阶段前会议（EOP2），通常针对有条件加速批准的产品或具有特殊用途的产品进行审查。

C类会议

C类会议适用于除上述以外的产品开发及审查问题，例如就新替代终点标记的早期咨询或FDA在特定使用情境中对其进行首次批准的意见。

D类会议

D类会议专注于少数特定议题，通常涉及一到两个问题，提供关键性意见以支持产品开发。例如，在之前的正式会议后的特定跟进问题、关于创新开发方法的简单问题等。

INTERACT会议

INTERACT会议旨在支持新颖的产品和发展计划，解决早期开发中面临的独特挑战，通常在提交IND之前进行。这类会议多涉及毒理学研究、复杂制造技术、创新设备的使用等问题。

会议形式

会议可以采取以下四种形式：

• 面对面会议：参会人员亲自到FDA参加，并可设有虚拟参加者
• 虚拟面对面会议：所有参与者通过视频会议平台远程参加
• 电话会议：仅通过语音联机的方式进行会议
• 书面回复（WRO）：若会议需求可以以书面回复解决，FDA将选择书面形式作为替代

时程安排

不同类型会议的响应和召开时限如下：

• A类会议：自收到申请之日起30天内召开
• B类会议：60天内召开
• B（EOP）类会议：70天内召开
• C类会议：75天内召开
• D类会议：50天内召开
• INTERACT会议：75天内召开
• 书面回复则与上述会议安排的时限相同

会议形式的最终决定权在FDA手中。虽然申办方可以提出希望的会议形式（例如面对面、电话会议或书面回复），但FDA将根据会议需求的具体情况来决定是否批准该形式。

对于某些会议（如pre-IND、C类、D类和INTERACT会议），即使申办方要求面对面或虚拟会议，FDA也可能决定以书面回复（WRO）方式提供反馈。如果FDA认为书面回复能更有效地满足会议需求，则会通知申办方预计发送回复的时间。如果申办方仍然认为有必要进行会议，可以提供进一步理由，FDA会根据这些理由重新考虑是否改为召开会议。

会议类型的选定和调整

会议的类型，例如Type D，Interact会议的选择，是由申办方还是FDA决定呢？
会议的类型主要是由申办方提出申请时选定，但FDA在审查申请后有权对会议类型进行调整。申办方根据开发需求，针对不同阶段和议题，选择适合的会议类型（如Type D或INTERACT会议）进行申请。

然而，FDA在评估后可能认为另一类型的会议更为适合，尤其当议题较复杂或涉及多个学科时，FDA会通知申办方转换为更合适的会议类型（如将Type D改为Type C或Type B会议）。

例如，Type D会议一般适用于范围较窄的问题，若申办方提出的问题过多或过于复杂，FDA可能会建议转为Type C会议。此外，INTERACT会议通常用于产品早期开发阶段（例如IND提交前），如FDA认为其他类型的会议（例如Type B会议）更适合时，也会进行转换。

参考资料：
Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products Guidance for Industry
https://www.fda.gov/media/172311/download