中西医结合临床实践指南的可实施性评价

中西医结合临床实践指南的可实施性评价

引用

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1.

https://m.medsci.cn/article/show_article.do?id=453c8252107d

临床实践指南（下文简称“指南”）是基于系统评价证据和综合不同治疗方案的利弊平衡，形成优化患者医疗保健结果的一种工具。2016年，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，强调“以制订、推广和应用中医临床诊疗指南为重点”，多年来中西医结合指南的质量更加规范和完善。截至 2023年5月6日，国际实践指南注册平台共注册1539部指南，其中中西医结合指南达104部，这些指南有助于医疗卫生从业者将中医的“辨证论治”理论与西医的“对症治疗”相结合。

指南的实施效果与实施科学密切相关，中医高度重视临床实践，因此中西医结合指南只有与实施评价结果相结合，才能真正体现其质量和价值。研究显示，虽然大多数医生对指南持肯定态度，但对指南的依从性和使用率仍不佳，而其是否遵循推荐意见受指南可实施性的影响。目前中西医结合领域指南的整体质量不高，也未得到充分利用，导致了资源浪费。

国际上已有多种指南可实施性评价工具，如加拿大的指南可实施性评价工具（GLIA）、澳大利亚的指南可实施性决策卓越模型（GUIDE-M），均可用于识别促进或阻碍指南实施的因素，并为实现最佳结果制订策略，得到了业界广泛认可。

然而，上述工具均是基于西医的治疗理念、证据标准和治疗方案形成，并不完全适用于我国中西医结合指南的评价。目前国内学者对于中西医结合指南的可实施性关注度日益增加，本研究旨在运用指南可实施性评价工具，对我国公开发表的中西医结合指南进行质量评价，为提高中西医结合指南的可实施性提供参考依据。

研究方法

文献检索

检索PubMed、Web of Science、Embase、中国生物医学文献服务系统、中国知网和万方数据知识服务平台，补充检索中华医学会、中医药管理局、梅斯医学、中华中医药学会、当当网、医脉通、中国中西医结合学会和世界中医药联合会官网，检索时间范围为建库至2022年12月31日。

检索策略采取主题词与自由词相结合的方式，中文检索词包括“中西医结合”“中西医”“中草药”“中成药”“针灸疗法”“指南”等，英文检索词包括“integrative Chinese and western medicine”“traditional Chinese and western medicine”“acupuncture” “tradi-tional Chinese medicine”“massage”“practice guideline”等。

文献纳入与排除标准

纳入标准：

1. 国内外期刊和网站公开发表、标题包含“中西医结合/整合”的指南，且在诊断、治疗、预防等领域至少包含1项中西医结合/整合内容；
2. 可获取全文；
3. 更新版或修订版指南仅纳入最新版本；
4. 语种为中文或英文。

排除标准：

1. 重复发表的指南；
2. 内容仅为中医或西医的指南；
3. 指南的摘要或解读；
4. 无法获取全文；
5. 专家共识。

文献筛选与信息提取

采用Endnote X9软件去重，由4名评价员独立筛选文献、提取资料并交叉核对。如有分歧，则请第三方讨论解决。先阅读文献标题和摘要，在排除明显不相关的文献后，进一步阅读全文，最终确定符合纳入标准的文献。

信息提取内容：

1. 指南基本信息，包括名称、发表年份、发表机构、指南主题等；
2. 制订过程关键信息，包括是否调查患者偏好与价值观、描述指南传播及指南实施方法等；
3. 可实施性评价的关键要素。

正式提取数据前，先进行两轮预提取，直至评价员对信息提取表的理解达成一致。

指南可实施性评价

由4名经过培训的评价员采用指南可实施性评价工具进行评价。该工具由武汉大学中南医院循证与转化医学中心、武汉大学健康学院、国家卫生与健康委员会医疗服务管理指导中心标准处联合研发，内容包括可及性（获取渠道和指南版本）、沟通性、可执行性、易识别性和应用性（障碍因素和辅助工具）5个领域共计7个条目，每个条目的评价结果分为“是”“部分是”“否”，评价标准详见表1。

采用组内相关系数（ICC）评估4位评价者的一致性。ICC取值范围为0～1，其中＞0.75 表示一致性较高，0.40～0.75 表示一致性一般，＜0.40 表示一致性较差。只有当ICC＞0.75时，才可进行正式评价。

统计学处理

采用 Microsoft Excel 2019 和 IBM SPSS 26.0 软件进行数据整理和统计学分析。计数资料以频数和百分数表示，组间比较采用χ2检验或Fisher精确概率法，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

结果

文献筛选结果

经检索共获得相关文献22 686篇，根据纳入与排除标准逐层筛选，最终纳入指南61部。文献筛选流程详见图2。

指南基本特征

61部中医药指南中，康复类3部（4.92%），诊断类1部（1.64%），诊疗类43部（70.49%），治疗类14部（19.67%）；中文指南56部（91.80%），英文指南5部（8.20%）。纳入指南的基本特征详见表2。

指南可实施性评价结果

总体评价结果

评价结果显示，ICC值为0.891（0.882,0.929），一致性较好。61部指南中，9部（14.75%）为高质量，40部（65.57%）为中等质量，12部（19.67%）为低质量，无极低质量指南。5个评价领域中，“可及性”和 “可执行性”领域质量较高，“沟通性”“易识别性”和“应用性”领域质量相对较低。

可及性

所有指南均可在多个网站和文献数据库获取，其中22部（36.07%）指南以多种形式发布；38部（62.30%）采用微信公众号推送，仅2部（3.28%）提供了其他版本（证据概览版和简化版）和查阅网址。

可执行性

51部（83.61%）指南推荐意见陈述清晰，但10部（16.39%）未详细说明药物剂量、用药时间等干预细节；少数指南涉及中医非药物疗法，仅介绍了干预措施的概念和作用，缺乏详细的临床操作细节，如针对某种疾病可使用推拿疗法。

沟通性

24部（39.34%）指南提供了通信作者的联系方式，31部（50.82%）指南未提供任何信息反馈渠道。

易识别性

11部（18.03%）指南采用了2种以上突出显示方式，如标识“推荐意见”采用不同的字体格式等；10部（16.39%）指南未采用推荐意见分级的评估、制订及评价分级标准（GRADE），可能与工作组缺乏循证专家参与有关。

应用性

21部（34.43%）指南说明了实施障碍因素，如需增加对应用特定药物患者的监测，推荐使用的中成药是否纳入医保范围；24部（39.34%）指南未进行障碍因素分析；12部（19.67%）指南明确列出了2种以上促进实施的工具。

指南可实施性影响因素分析

基于评价结果将纳入研究的指南分为3组：可实施性非常强（9部）、一般（40部）、较差（12部）。结果显示，“推荐意见清晰易辨识”“使用推荐意见评价工具”“提及指南实施内容”“提及指南更新”“提及推荐意见形成方法”对指南的可实施性产生影响，差异具有统计学意义（P＜0.05），详见表3。

不同年份指南可实施性比较

以《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》发布时间（2016年）为节点，对2016年前后符合可实施性评价条目的指南数/年限内指南总数进行比较。结果显示，2006—2016年发布的指南（8部）与2017—2022年（53部）相比，在易识别性和应用性（辅助工具）领域，差异具有统计学意义（P＜0.01），详见图3。

讨论

本研究结果显示，我国中西医结合指南的总体质量为中等水平，可实施性一般。与李红艳等的研究结果存在一定差异，可能与纳入的指南类型、发表时间存在差异有关。以国家中医药标准化政策的颁布时间为节点，对比研究发现，2017—2022年发布的中西医结合指南与2006—2016年相比，在易识别性和应用性领域均有所提高，表明2016年之后国内中西医结合指南更加关注推荐意见的证据呈现形式和实施过程的促进及障碍因素。

当前中西医结合指南存在的可实施性问题集中于以下领域：

1. 沟通性：50%的指南未提供反馈方式，而应用交互式沟通平台可更好地促进指南的实施，建议制订单位建立交互式网站，促进用户交流。
2. 易识别性：11部指南的推荐意见清晰且易辨识。Kastner等认为修订指南内容是提高其可实施性成本最低的方法，清晰且有说服力的建议会使医生易于使用指南。
3. 应用性：实施过程受行为、环境和认知因素影响，而超过50%的指南未提及执行过程的影响因素。

中医强调实践经验和个体差异，需考虑患者偏好，但73.33%的指南并未考虑此因素，反映出目前中西医结合指南在该领域尚存在欠缺。

由结果可以看出，不足50%的指南对中成药纳入医保进行了说明，而中药饮片的说明并不完整。指南在中文期刊发表时对字数有严格限定，难以列出所有细节，建议提供完整的证据链接，以帮助医生了解更多信息。超过50%的指南未陈述推荐意见形成方法和专家共识收集方法，降低了其临床适用性和可实施性。51.67%的指南未提及更新周期，内容具有滞后性。中西医结合循证医学起步较晚，在其制订过程中，应提高循证专家的参与度，确保推荐意见的科学性。

针对目前存在的问题，本文提出如下建议：

1. 注重医教研一体化。三级医院可作为试点单位，率先在临床应用高质量的指南。我国批准上市的中成药均有明确的适应证、公开发表的临床试验、较高的证据等级，适用于多种疾病的针灸、中成药指南可作为重点推广对象。
2. 加大媒体宣传，促进指南传播。指南制订团队和利益相关者可充分利用社交媒体宣传指南。
3. 建立计算机领域的跨学科专家团队，实现信息可视化。如将推荐意见嵌入患者的电子病历系统，与医生的临床习惯相结合。
4. 加强医务人员的继续医学教育。Jin等研究表明，国内医生应用指南过程中的主要障碍是缺乏培训。而教育可提高临床医生的指南依从性。
5. 提高指南易用性，减少医生的认知负荷。简洁的意见更易被接受，如推荐意见总结、按照证据质量优先排序推荐意见等。

研究的局限性

本研究局限性：（1）纳入的指南数量较少，仅纳入公开发表的中西医结合指南，故可能存在发表偏倚；（2）研究人员对指南的可实施性评价虽然一致性较好，但仍存在主观性，评价过程缺乏临床专家参与，评价结果可能存在偏倚；（3）统计分析时，部分数据的最小理论频数为0，采用Fisher精确概率法可能影响统计学效能。

小结与展望

我国中西医结合指南的可实施性整体质量一般，仍需进一步提升。在制订指南时，需充分考虑沟通性、推荐意见的易识别性、应用性，未来可根据中西医结合治疗的临床特点，探索研发针对中西医结合指南的可实施性评价工具，不断提升我国中西医结合指南的可实施性。