厉害了！中山研发药品在美国首次获批上市

厉害了！中山研发药品在美国首次获批上市

5月24日，美国FDA正式批准Dermavant Sciences开发的VTAMA® (tapinarof,1%)上市，可用于治疗成人斑块状银屑病。这是近20多年来美国FDA批准治疗银屑病（俗称牛皮廯）的首款外用全新小分子化学药，也是迄今为止我国先批准上市而后美国FDA才批准的第一个创新药。

本维莫德的制剂车间

据悉，Tapinarof中文名为“本维莫德”，在国内获批上市的是中山市医药企业广东中昊药业有限公司，是近年来中山市培育出的第一个全球创新药。

5月27日，在中昊药业的制剂车间见到，一盒盒印有“本维莫德乳膏”字样的药品正源源不断从联动灌装线上输出，再销往全国各地。

“国内市场已覆盖全国各省主要城市。”中昊药业负责人胡四进介绍，该药品具有治疗成本低、用药安全、疗效稳定周期长等特点，自2019年在国内上市以来，线下主要通过医院、药房销售，线上则通过京东大药房等处方销售。

据悉，传统的生物制剂治疗成本昂贵，多则几万元，而本维莫德乳膏属于外用涂擦药膏，疗程为12周，约10支膏药，国内统一零售价为138元每支，除去国家医保报销部分，实际药费只需500元左右。

2019年5月，本维莫德经国家药品监督管理局优先审评审批程序，率先在国内获批上市，其商品名为欣比克。据悉，2007年该药在中国开始临床研究，至获批上市长达12年。除国内市场外，该药大中华区以外的开发权几经转手，2012年葛兰素史克花费2.3亿美元购得，2018年以约3.3亿美元转让给Dermavant Sciences。

中山市市场监督管理局药品监督科科长孙逸湘介绍，中山先后孕育出了本维莫德、康方医药的大分子抗体新药派安普利单抗注射剂等，后续一系列的创新药物逐渐进入临床试验和国家药品监督管理局的审评审批程序，这是该局围绕市委市政府关于加快转方式调结构，实施创新驱动发展核心战略的工作部署，全力推进生物医药产业高质量快速发展的实践体现。在省第十三次党代会中山市代表团讨论会场，“省级改革创新实验区”成为最大热词之一，接下来，中山市市场监督管理局将省级改革创新实验区谋新做实，以生物医药产业发展推动珠江口东西两岸融合互动发展。

“中昊药业将加大投资、增资扩产，新厂区有望今年7月动工。”胡四进充满信心地说，为支持创新药产业化，中昊药业将在厂址旁边的50亩土地上建设新的药品研发和生产基地，研制更多新药、好药，服务广大患者。

本维莫德的制剂实验室

本维莫德的研发得到了科技部“十一五”、“十二五”国家重大新药创制、省重大科技专项的资金支持以及国家药品监督局审评中心专家、省、市医药专家的支持。此外，中山市引进了“创新团队人才”进入企业，完成本维莫德技术公关。在研发和产业化过程中，人才、技术的困难逐个克服并化解，尤其是公司投资控股股东（冠昊生物）对这个品种的信心和持续投入雄厚资金支持新药研究和产业化，确保本维莫德全球创新药物2019年领先国际获批、喜结硕果。

本维莫德作为近年来中山市培育出的第一个全球新的创新药，被美国FDA正式批准后，对于企业而言意义重大，这无疑是对本维莫德乳膏优异疗效的充分肯定，同时还进一步増强企业的国内市场地位。这也是对该领域中国生物医药企业自主创新能力的有力佐证。

企业将持续创新药的研制工作，除了用于牛皮廯的治疗，中昊药业正在研究开发本维莫德对特应性皮炎（湿疹）的治疗。目前，中国皮炎患者达8000万人，新药已进入Ⅲ期临床试验阶段。