药物对照品的纯度与含量：内涵、测定及质量控制

药物对照品的纯度与含量：内涵、测定及质量控制

药物对照品是确保药物分析检测准确可靠的关键，其本身的质量直接影响到分析结果的可信度。对照品的两个核心质量属性是纯度和含量，准确理解和有效控制对照品的纯度与含量，是药物质量控制的重要内容。

纯度与含量的内涵

1. 纯度：指对照品中目标成分所占的比例，反映对照品的净度。纯度越高，杂质越少，干扰分析的风险越小。

• 化学纯度：指目标成分占对照品的质量百分比。
• 光学纯度：指对映异构体中一种异构体所占比例，在手性药物分析中尤为重要。

2. 含量：指对照品中目标成分的绝对量，通常以质量浓度（如mg/mL）或质量百分比（%）表示。含量准确性直接影响定量分析结果。

• 原料药含量：指原料药中活性成分的百分含量。
• 制剂含量：指制剂中活性成分的绝对含量，如每片药物中的mg数。

纯度与含量的测定

1. 纯度分析方法

• 色谱法：高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、毛细管电泳（CE）等，通过分离杂质峰评估纯度。
• 光谱法：核磁共振（NMR）、质谱（MS）、红外（IR）等物理方法表征化合物结构，定性定量杂质。
• 其他：滴定法（电位滴定、酸碱滴定）、熔点、旋光度等辅助评价纯度。

2. 含量测定方法

• 色谱法：外标法或内标法定量目标成分。
• 光谱法：紫外可见光光度法测定特征吸收峰定量目标成分。
• 其他：电位滴定（如重金属含量）、区分滴定（如水分含量）等。

纯度与含量的质量控制

1. 对照品的制备：采用适当方法（如色谱）纯化并高度纯化原料，获得高纯度对照品。通过准确的物质的量或质量配制，得到准确含量对照品。
2. 对照品的认证：由权威机构依据严格的分析方法对对照品的纯度与含量进行测定，出具认证报告，确保质量可靠。
3. 对照品的贮存：在规定条件（如避光、低温）下密封保存，定期检查，确保对照品纯度含量在有效期内恒定。
4. 对照品的使用：严格按操作规程称量、配制和使用对照品，及时记录使用情况，确保结果可靠和可追溯。

纯度反映对照品的质量属性，而含量反映对照品的量值属性，两者相辅相成，缺一不可。只有准确理解对照品纯度与含量的内涵，运用适当方法严格测定，并实施全过程质量控制，才能确保对照品发挥其应有的作用，为药物质量提供可靠保证。

本文原文来自catorm.com