3D打印全降解血管支架的技术突破与临床应用
3D打印全降解血管支架的技术突破与临床应用
心血管疾病是全球范围内导致死亡的主要疾病之一，冠心病、脑卒中及外周动脉疾病影响着数千万患者。目前的冠脉支架市场仍然以金属药物洗脱支架（DES）为主，这些支架虽然能有效支撑血管，但也存在动脉金属化、支架内再狭窄、高血栓发生率及终身服用抗凝药物等问题。生物可降解支架（BRS）被认为是未来血管支架的发展方向，能够在完成血管修复后降解消失，避免长期植入带来的不良影响。
一、3D打印全降解血管支架的发展背景
心血管疾病是全球范围内导致死亡的主要疾病之一，冠心病、脑卒中及外周动脉疾病影响着数千万患者。
目前的冠脉支架市场仍然以金属药物洗脱支架（DES）为主，这些支架虽然能有效支撑血管，但也存在动脉金属化、支架内再狭窄、高血栓发生率及终身服用抗凝药物等问题。
生物可降解支架（BRS）被认为是未来血管支架的发展方向，能够在完成血管修复后降解消失，避免长期植入带来的不良影响。
二、全球可降解支架的技术挑战
雅培公司开发第一个用于人体的可降解血管支架，并在2011年获得CE认证，2016年获得FDA批准。然而，由于血栓发生率高、降解周期过长、长期靶病变失败风险增加等问题，2017年雅培全球召回该产品。
目前，市场上仍未有一款成熟的可降解支架产品能够完全解决上述问题，这使得新一代技术路线的探索成为关键。
三、阿迈特的创新3D打印可降解支架技术
传统可降解支架多采用激光切割技术，从管材加工而成，该工艺存在工艺复杂、成品率低、成本高、结构受限及受国外技术垄断等问题。
阿迈特医疗自主研发3D多轴精密打印技术(3D MAP)，通过一步成型方法制造支架，相较传统激光切割工艺，具有以下优势：
- 高效率制造： 支架成型仅需约一分钟，较传统方法大幅缩短时间。
- 高材料利用率： 可达80%以上，大幅减少浪费，降低生产成本。
- 创新结构设计： 支持更复杂的支架结构，提高支架性能。
- 自主知识产权： 阿迈特已在中国、美国、欧盟获得相关核心专利，实现全链条技术自主可控，规避国际供应链风险。
四、阿迈特3D打印支架的临床优势
3D打印支架杆采用特殊的圆柱截面设计，优化血流动力学，从而降低血栓风险。
支架降解周期可控，可在3年左右完成降解，既能满足血管愈合的力学支撑需求，又能避免过长降解导致的并发症。
通过动物实验及临床研究验证，支架在植入后可以快速实现完全内皮化，减少血栓发生概率。
FIM随访数据显示，支架三年降解完全，血管恢复通畅，临床表现优于传统支架。
五、外周血管市场布局
外周动脉疾病影响国内近5000万患者，与冠脉疾病市场规模相当。
外周血管病变多为长病变，对支架柔韧性、延展性要求更高。
阿迈特针对外周应用开发的可降解外周血管支架，已在临床实验中展现出良好效果，预计2026年获批，成为全球首款3D打印可降解外周血管支架。
六、可降解生物材料的自主研发
现有可降解支架多采用进口生物材料，如聚乳酸（PLLA），存在脆性高、降解酸性产物影响周围组织等问题。
阿迈特和复旦大学联合研发新型可降解生物材料：聚L-丙交酯-己内酯(PLCL)，提高生物相容性、降低酸性降解产物，改善力学性能，并优化降解周期。
该材料不仅适用于血管支架，还可广泛应用于骨科、创面修复、神经外科、泌尿科及医美领域，市场前景广阔。
七、3D打印技术在医疗器械领域的拓展
阿迈特利用3D打印技术，不仅在血管支架领域取得突破，还拓展至以下产品：
- 可降解胆道支架：国内独家产品，获国家重点专项支持。
- 人工血管：应用于透析患者、血管外科搭桥手术，已进入产品开发阶段。
- 3D打印人工骨与耳廓：为个性化定制与精准医疗提供技术支持。
八、未来展望
阿迈特希望推动3D打印成为医疗器械领域的重要制造手段，助力精准医疗和个性化治疗的发展。
通过自主研发的3D打印技术、可降解生物材料和创新医疗器械产品，公司致力于打造完整的技术链条，提升国产医疗器械的国际竞争力。