齐鲁制药免疫抑制剂环孢素软胶囊获批上市

齐鲁制药免疫抑制剂环孢素软胶囊获批上市

2月7日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药环孢素软胶囊获得国家药监局批准上市，提高药品可及性，为患者带来新选择。环孢素为免疫抑制剂，适用于预防同种异体肾、肝、心、骨骼等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防和治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。

与其他免疫抑制剂相比，环孢素可延长同种异体器官（皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小肠和肺）移植的存活时间；能抑制淋巴因子（包括ⅠL-2）的合成和释放、阻断淋巴细胞生长周期中的G0期和G1早期阶段；不抑制红细胞生成，亦不影响吞噬细胞功能；使用环孢素患者与使用其他免疫抑制剂患者相比感染发生率较低。环孢素也被临床广泛应用于各种自身免疫性疾病如狼疮肾炎等。

软胶囊作为一种新型的口服制剂，具有掩盖药物不良嗅味、提高药物的稳定性、使液态药物固体化方便服药等优点，同时生物利用度高、含量准确、均匀性好，常作为刺激性药物、油状药物、易氧化药物、挥发性药物、疏水药物的有效递送系统。环孢素软胶囊是齐鲁制药获批上市的第6个软胶囊制剂。

近年来，随着器官移植手术和自身免疫性疾病患者人数的增加，环孢素软胶囊作为国家医保甲类品种，环孢素最早于1982年在瑞士上市，1995年优化后的自微乳化制剂在美国上市。齐鲁制药本次获批的环孢素软胶囊为自微乳化制剂，生产工艺先进且稳定，解决内容物易氧化、胶囊溶出不稳定等多种问题，且具有儿童防护功能。

齐鲁制药于2021年启动环孢素软胶囊的开发，采用中美同步注册申报策略，2023年10月申报生产，2024年通过国家药监局和美国FDA现场核查。在研发过程中，研究人员设计了科学、严谨的研究方案，并通过不断地科研攻关，快速确定稳定的生产工艺路线，制定了严格的质量标准，确保了自制品和原研品药学质量等同，人体生物等效，临床使用安全、有效。

齐鲁制药始终秉承“大医精诚，家国天下”的核心价值观，不断攻坚突破，立足民生需求，潜心药物研发。未来，齐鲁制药将继续以患者需求的目标，开发更多优质好药，惠及全球患者。

本文原文来自PharmCube