欧盟REACH法规对物品中物质的具体要求及合规指南
欧盟REACH法规对物品中物质的具体要求及合规指南
REACH法规是欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制的重要法规，对在欧盟市场销售物品的公司具有重要影响。本文详细介绍了REACH法规对物品中物质的具体要求，包括沟通义务、通知义务、注册要求以及物质限制等内容，并提供了实用的合规步骤和解决方案。
REACH 法规下的物品中含有哪些物质？
REACH是《化学品注册、评估、授权和限制》的首字母缩写。根据 REACH，物品是指具有特定形状、表面或设计的物体，其功能比化学成分更重要。物品中的物质是指包含在此类物体中的化学物质，根据 REACH，这些物质可能具有监管义务。这些义务包括注册、通报和通知。
REACH 要求是什么？
下表总结了物品中物质的常见情况和相关义务：
义务 | 法律基础 | 涉及的物质 | 阈值 |
|---|---|---|---|
传达物品中所含物质的信息（通过SCIP 数据库） | REACH第33条 | SVHC候选清单中的物质 | 物品中浓度 > 0.1% w/w 无吨位门槛 |
物品中所含物质的通知（向 ECHA 发出） | REACH第7(2)条 | SVHC候选清单中的物质 | 1 吨/年，且物品中浓度 > 0.1% w/w |
物品中物质的登记 | REACH第7(1)条 | 在正常或合理预期的使用条件下物品中可能释放的物质 | 每年每项 SVHC 为 1 吨 |
物质限制 | REACH 附件 XVII | 某些材料和应用中的各种危险化学品 | 各不相同 |
REACH 要求是法规 (EC) No 1907/2006下的法律规定。物品中物质的义务侧重于确保产品中所含化学品的安全性和可追溯性。因此，这些要求针对可能危害人类健康或环境的物质。该法规适用于所有在欧洲市场上销售物品的公司。不遵守 REACH 要求可能会导致处罚、市场准入限制或声誉受损。
制造商和进口商必须根据其产品中某些物质的存在和浓度履行义务。以下重点介绍了主要要求：
沟通义务
如果供应商的物品中含有浓度超过 0.1%（重量比，成分水平）的候选清单高度关注物质 (SVHC)，则供应商必须告知客户。
重要的是，无论商品销售量或投放到市场的 SVHC 数量有多少，即使低于 1 吨，这一义务都适用。
信息必须包括物质名称和安全使用指南。此沟通可确保客户和最终用户了解潜在风险。因此，供应商必须将有关这些物品的信息提交到SCIP（产品中关注物质）数据库。该数据库由欧洲化学品管理局(ECHA)维护，可确保消费者和废物处理商了解产品在整个生命周期中是否存在危险物质。此外，ECHA 大约每六个月更新一次候选清单，因为它会识别新的 SVHC。
一吨以上的通知义务
此外，除上述通报义务外，生产商或进口商还必须在以下情况下通知 ECHA：
- 物品包含候选清单中高于 0.1% w/w 的 SVHC，并且
- 在欧盟出售的所有物品中，该物质的总量每年超过一吨。
通知可确保 ECHA 和成员国了解这些物质的存在，以便在必要时采取进一步的监管行动。
注册 REACH 要求
此外，如果在正常或合理预期的使用条件下，物品（例如香薰蜡烛或打印机墨盒）有意释放 SVHC，制造商必须向ECHA注册这些化学品（每年超过 1 吨）。注册过程需要有关该物质及其安全使用的详细信息。
附件 XVII 物质限制
除了上述义务之外，我们不应忘记附件 XVII 中 REACH 对危险化学品的限制。例如，Nikel 不得与皮肤间接长时间接触。
复杂物体的 REACH 要求
复杂物体是由多个物品组成的产品。根据 REACH，制造商必须单独评估复杂物体中的每个组件是否合规。例如，智能手机的组件包括电池、外壳、柔性电缆和连接器，它们都是单独的物品。因此，供应商必须评估每个组件中超过 0.1% w/w 的 SVHC 以及任何相关义务。
遵守 REACH 要求的好处
遵守 REACH 要求有多种优势：
- 法规合规性和市场准入：不合规可能会导致罚款并限制进入欧盟市场。
- 增强声誉和客户信任：合规性向客户和利益相关者展示了责任感和透明度。
- 增强安全性：降低与危险物质相关的风险。
确保遵守 REACH 要求的实用步骤
为了满足 REACH 对物品中物质的要求，制造商和进口商应：
- 识别物质：评估物品中的所有材料，以确定是否存在 SVHC。
- 确保遵守REACH附件XVII的限制。
- 与供应商合作收集数据：获取组件的文档和认证（包括化学成分信息）。
- 文件流程：保存监管检查的合规性评估记录。
- 监控更新：随时了解 ECHA 发布的候选清单的变化。
值得注意的是，与供应链上的利益相关者合作至关重要。这种合作可确保沟通顺畅，并有助于在流程早期发现潜在的合规差距。
挑战与解决方案
REACH要求的挑战
识别 SVHC 和附件 XVII 限制化学品需要获取详细的供应链数据和进行综合分析。复杂的供应链使得跨多个供应商跟踪合规性变得困难。此外，REACH 要求的频繁更新需要持续监控和适应。
解决方案
制造商可以通过采用软件工具来跟踪化学品合规性，从而应对这些挑战。对员工进行 REACH 义务培训可确保整个团队都具备意识。此外，聘请顾问或合规专家有助于有效应对监管复杂性。利用与供应商的合作伙伴关系也可以简化合规流程。
合规的长期影响
遵守 REACH 法规不仅仅是为了避免受到处罚。它鼓励制造商开发更安全的危险物质替代品，从而促进创新。这种积极主动的方法可以生产出符合市场对可持续性和安全性需求的产品。
此外，满足 REACH 要求可提升公司的全球地位。它体现了企业的责任感，并赢得了客户、利益相关者和监管机构的信任。总之，制造商通过投资于合规性，为自己的长期成功做好准备。
额外的 REACH 义务
除了物品中物质的义务外，REACH 还适用于其他情况下的物质和混合物。这些包括对工业过程中使用的或作为独立产品出售的化学品的注册、评估和授权要求。制造商和进口商还必须确保遵守这些更广泛的化学品管理义务。