辉瑞抗病毒药物瑞派乐®获常规批准，用于新冠重症高风险人群抗感染治疗
辉瑞抗病毒药物瑞派乐®获常规批准，用于新冠重症高风险人群抗感染治疗
近日，辉瑞抗病毒药物瑞派乐®（英文商品名称：PAXLOVID®，药品通用名称：奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）获得国家药品监督管理局常规批准，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。
瑞派乐®于2022年2月通过国家药品监督管理局的应急审评审批，获得附条件批准。辉瑞公司按照国家药品监督管理局的要求，继续开展相关研究工作，并在完成附条件要求后，基于研究结果获得常规批准。
瑞派乐®由奈玛特韦和利托那韦组成。其中，奈玛特韦是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分利托那韦通过抑制CYP3A介导的奈玛特韦代谢，从而升高奈玛特韦血药浓度，增强抗病毒效果。
首都医科大学附属北京地坛医院主任医师张福杰教授表示：“对于新冠重症的高风险人群，在病程早期接受抗新冠病毒药物治疗能加快病毒清除，降低病毒载量和重症风险，同时还能降低长新冠发生风险。如果合并基础疾病，是新冠重症高风险人群，一旦出现咳嗽、咽痛、肌肉疼痛、发热等症状，应及时筛查新冠，确定感染新冠病毒后要第一时间就医。”
依据《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》，具有以下特征或基础疾病的人群，发生新冠感染时住院和死亡风险更高，是新冠重型/危重型高危人群，包括：大于 65 岁，尤其是未全程接种新冠病毒疫苗者；有心脑血管疾病（含高血压）、慢性肺部疾病、糖尿病、慢性肝脏、肾脏疾病、肿瘤等基础疾病以及维持性透析患者；免疫功能缺陷；肥胖（体质指数≥30）；晚期妊娠和围产期女性；重度吸烟者。
瑞派乐®于2023年5月获美国食品药品管理局（FDA）常规批准，成为首个获FDA正式批准的新冠口服治疗药物。针对新冠重症高风险人群的EPIC-HR研究证实，与安慰剂相比，在首次出现新冠症状后5天内接受奈玛特韦/利托那韦药物治疗的成年人中，住院或死亡风险显著降低87.8%；在出现症状3天内接受治疗的成年人中，住院或死亡风险显著降低88.9%。
真实世界研究表明，奈玛特韦/利托那韦可以缩短老年患者以及免疫受损患者的病毒清除时间，能够显著降低合并糖尿病、心血管疾病、肿瘤等慢性病患者的住院和死亡风险。
面对仍处在不断变异下的新冠病毒的威胁，张福杰教授指出，新冠重症高风险人群首要治疗目标是降低重症和死亡风险。在传染病多发、呼吸道疾病高发季节，高风险人群要做好日常防护，及时进行新冠抗原和核酸检测。如出现结果阳性，要及时在医生指导下进行抗病毒治疗，以预防疾病进展为危重症。