协和医生说｜药物临床试验知多少：知情同意篇
协和医生说｜药物临床试验知多少：知情同意篇
药物临床试验知多少
——知情同意篇
何为知情同意？
在参加药物临床试验前，受试者需要清楚地了解自己所要参加试验中的必要信息，这就需要研究医生向受试者及其法定监护人进行详细地说明。
在这一过程中，受试者有权获得与药物临床试验研究有关的内容，包括但不限于：试验的目的、注意事项、可能带来的风险及获益，目前同等药物或药物前期试验的不良反应，以及所患疾病目前的治疗方案等等。
当受试者通过充分地考虑决定参加临床试验后，就需要同研究医生共同签署知情同意书，这一过程就是知情同意。
知情同意书具体有哪些内容呢？
- 药物临床试验相关情况
包括但不限于：研究背景、目的、内容、步骤、治疗和随机分配至各组的可能性、参与人数、受试者的注意事项及义务等。
- 受试者可能承担的风险和受益
包括：参与研究后可能给受试者带来的不适与风险；研究可能给受试者、相关人员和社会带来的益处。
- 受试者费用与补偿
包括：受试者参与药物临床试验可能获得的补偿；受试者参与临床试验可能的花费；受试者发生与研究相关的损害时，可获得赔偿及治疗。
- 受试者的权利保护
包括：受试者个人信息、隐私、知情权等权益保护。
为什么要签署知情同意书呢？
《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》等法律均对受试者知情同意作了原则性规定。
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中针对临床试验的知情同意做出了更加细致明确的规定，知情同意书是双方必须签署的文件，也是保障受试者权益的基本方式，不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验。
研究医生及受试者共同签署的知情同意书是经过伦理委员会严格审查批准后，在充分保障受试者权益的情况下所形成的具有法律效应的证明性文件，是双方必需签署的文件，也是保障受试者权益的基本方式。
因此，知情同意书的签署必须是完全自愿的，并且受试者在药物临床试验实施的过程中可因任何原因随时退出。
知情同意书由谁来签署？（正常人群、特殊人群）
知情同意书是在研究者已充分介绍药物临床试验的相关信息，受试者认真阅读知情同意书的内容，并就任何有关问题向研究者咨询并获得满意说明后自愿参加药物临床试验，由受试者本人或其监护人同执行知情同意的研究者共同在知情同意书上签名，并注明日期。
当然，在特殊情况下，可由受试者监护人或公正见证人签署知情同意：
- 监护人签字
受试者为无民事行为能力者及儿童（未满8周岁）作为受试者时需由监护人签字；受试者为限制民事行为能力者需取得本人及其监护人的书面知情同意。
- 公正见证人签字
受试者或其监护人缺乏阅读能力，在充分知情的情况下，口头同意参加药物临床试验，可由一名公正见证人在场签字，证明受试者或其监护人是在充分理解药物临床试验相关内容情况下自愿参加。
特别需要提出的是：即使由其监护人代表受试者知情同意，或由公正见证人在场签字，均应尽量让受试者亲自签署；当儿童（年满8周岁）能做出同意参加研究的决定时，则需征得其本人同意。
什么情况下需要再次签署知情同意书？
在药物临床试验实施的过程中，当试验方案中的内容有调整、现有的治疗方式有更新或试验药物出现新的不良反应等药物安全性信息出现时，药物临床试验的申办者将更新版的知情同意书提交到伦理委员会，并获得审查和同意后，所有在组的受试者均需再签署一份新的知情同意书，并保存所有签署过的知情同意书。
另外，若受试者已退出药物临床试验，也应当电话通知受试者告知其更新的内容予以记录，尤其是安全性相关信息更新时。
本文原文来自北京协和医院临床药理研究中心
参考资料：
[1] 国家药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范.2020.7
[2] 王雨欣,马韶青.药物临床试验研究参与者知情同意权的保护[J].中国医学伦理学,2023,36(08):840-846+852.
[3] 王福玲.世界医学会《赫尔辛基宣言》——涉及人类受试者的医学研究的伦理原则[J].中国医学伦理学,2016,29(03):544-546.
[4] 洪明晃.药物临床试验受试者小宝典.北京：中国医药科技出版社.2022.3
[5] 田少雷，邵庆翔.药物临床试验与GCP实用指南.2版.北京：北京大学医学出版社，2010.1