新版国家医保药品目录公布，张江企业多款药物获纳入
新版国家医保药品目录公布，张江企业多款药物获纳入
近日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“国家医保药品目录”）。本次调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26个（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。新增的91种药品中，有90种为5年内新上市品种，38种是“全球新”的创新药。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3159种。值得关注的是，多款来自张江企业的药物被纳入。
罗氏制药中国
本次，罗氏制药中国的注射用维泊妥珠单抗（商品名：优罗华®）、帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）（商品名：赫双妥®）、法瑞西单抗注射液（商品名：罗视佳®）、玛巴洛沙韦干混悬剂（商品名：速福达®）、盐酸阿来替尼胶囊（商品名：安圣莎®）、注射用恩美曲妥珠单抗（商品名：赫赛莱®）、利司扑兰口服溶液用散（商品名：艾满欣®）、维莫非尼片（商品名：佐博伏®）8款创新药通过新版国家医保目录调整。
罗氏中国加速器大楼（图片来源：罗氏制药）
其中，全球首个获批靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华®、首个双靶合一大分子皮下合剂赫双妥®、首个双通路眼底创新治疗药物罗视佳®、儿童专用流感药速福达®首次通过医保谈判纳入新版国家医保目录。
恒瑞医药
此次，恒瑞医药共有12款产品通过新版国家医保药品目录调整。
其中，2款1类创新药和1款2类新药通过医保谈判首次纳入国家医保药品目录：
- 富马酸泰吉利定注射液（商品名：艾苏特®）——中国首个自主研发的偏向性μ阿片受体激动剂，拥有中国、美国、欧洲等多个国家和地区的药品专利，用于治疗腹部手术后的中重度疼痛；
- 奥特康唑胶囊（商品名：瑞必康®）——恒瑞医药在抗感染治疗领域上市的首个1类创新药，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病；
- 恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(Ⅱ)（商品名：瑞沁达®）——中国首个自主研发的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）联合二甲双胍的固定复方缓释制剂，配合饮食控制和运动，用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
位于张江的恒瑞医药全球创新总部及全球临床研究中心（图片来源：恒瑞医药）
此外，在“简易续约”规则下，恒瑞医药有3款创新药新增适应症纳入医保，分别是：1类创新药氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐®）、注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）以及中国首个自主研发的SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁®）。
同时，4款产品完成目录内续约，分别是：1类创新药羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康®）、瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩®）、普瑞巴林缓释片（商品名：瑞倍护®）和国内首仿药昂丹司琼口溶膜（商品名：艾其速®）。2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（商品名：艾倍美®）和盐酸艾司氯胺酮注射液（商品名：艾司®）调入常规目录管理。
至此，恒瑞医药累计进入国家医保药品目录的产品已达106个，其中包括15款已上市创新药。
和黄医药
经过与国家医疗保障局的医保续约，和黄医药的赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙®）将继续获纳入新版医保药品目录，并维持与现行两年期协议相同的条款。
赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙®）（图片来源：和黄医药）
沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）。其于2021年6月在中国获附条件批准，用于治疗特定的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者，是中国首个获批以及首个获纳入医保药品目录的选择性MET抑制剂。
迪哲医药
迪哲医药自主研发的两款源头创新药物——舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲®）此次成功纳入国家医保药品目录。迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示，两款产品在医保谈判中均获得了合理定价，充分体现其高创新程度和临床价值。
舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）（图片来源：迪哲医药）
- 舒沃哲®于2023年8月在国内获批上市，是目前表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）二/后线唯一标准治疗方案，填补了该领域近20年的临床空白。中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）结果表明，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的客观缓解率（ORR）达61%。
- 高瑞哲®则于今年6月通过优先审评获批上市，打破了外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗领域全球十年无创新药的困局。全球多中心注册临床研究JACKPOT8 Part B的结果验证了高瑞哲®对复发难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）治疗的有效性。
戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲®）（图片来源：迪哲医药）
翰森制药
翰森制药的甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐®）、甲磺酸氟马替尼片（商品名：豪森昕福®）、伊奈利珠单抗注射液（商品名：昕越®）和聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚来美®）共4款创新药成功续约，纳入目录。此外，1款合作的创新药——塞利尼索片（商品名：希维奥®）有新增适应症纳入目录。
甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐®）（图片来源：翰森制药）
其中，阿美乐®是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药，早在2020年3月便获批用于EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。随后，该药物在2021年和2024年陆续获得多项适应症的批准，充分展示了其在治疗不同类型NSCLC患者中的重要性。此次续约成功将进一步推动阿美乐®的市场应用，惠及更多患者。
此外，翰森制药的创新药培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱®）、艾米替诺福韦片（商品名：恒沐®）已纳入2023国家医保药品目录，协议有效期至2025年12月31日；吗啉硝唑氯化钠注射液（商品名：迈灵达®）已纳入国家医保药品常规目录乙类。
据翰森制药公开信息显示，企业已上市创新药的所有适应症均已纳入医保目录，这将大大提高各创新药物在患者中的可及性和可负担性。
倍而达药业
倍而达药业自主研发的第三代EGFR-TKI甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达®）在此次国家医保药品目录调整中成功入选。这是一款不可逆、高选择性第三代小分子EGFR-TKI，对EGFR敏感单突变及EGFR T790M阳性耐药突变具有显著的抑制活性。该药的研发初衷是为了解决NSCLC患者在服用盐酸埃克替尼后产生耐药性的难题。
值得一提的是，今年5月，倍而达药业的1.1类新药甲磺酸瑞齐替尼二线适应症正式获批。该药品上市为非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。
科州药物
科州药物位于张江药谷，此次入选目录的是其开发的一款MEK抑制剂——妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平®）。该药品是全球首个且目前唯一获批用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变晚期黑色素瘤的精准靶向治疗药物，同时也是我国首款自主研发的丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK 1/2)抑制剂。
妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平®）（图片来源：科州药物）
科露平®已于今年3月在中国获批上市，此次纳入医保药品目录后，将为更多患者带来福音。
再鼎医药
据再鼎医药公开信息显示，公司此次有多个药品及适应症更新纳入目录：
- 瑞普替尼（商品名：奥凯乐®），用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；
- 奥马环素（商品名：纽再乐®）的静脉输注剂型成功续约，用于治疗患有社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成人患者；
- 瑞派替尼（商品名：擎乐®）成功续约，用于治疗既往接受过3种或以上激酶抑制剂（包括伊马替尼）的晚期胃肠间质瘤（GIST）成人患者。
再鼎医药大中华区首席商务官朱彤表示：奥凯乐®的纳入，以及纽再乐®和擎乐®的续约，将进一步帮助国内患者以更可负担的费用接受治疗。截至目前，再鼎医药已有6种产品被纳入国家医保药品目录。
君实生物
特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）（图片来源：君实生物）
君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益®），其新增的4项适应症全部成功纳入2024版国家医保药品目录。至此，拓益®在国内获批的10个适应症均已纳入国家医保药品目录，覆盖范围之广使其成为目录中目前唯一可用于黑色素瘤、NSCLC围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。
德琪医药
德琪医药的塞利尼索片（商品名：希维奥®）在2024版国家医保药品目录中新增适应症：既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。至此，希维奥®在中国获批的两项适应症均已纳入国家医保药品目录。
塞利尼索片（商品名：希维奥®）（图片来源：德琪医药）
2024版国家医保药品目录将于2025年1月1日起正式实施。据悉，叠加谈判降价和医保报销等因素，预计2025年将为患者减负超500亿元。
在张江，无数生物医药领域的创新者正砥砺前行，聚焦未被满足的临床需求，探索生物科技前沿技术领域，重创新、强研发，力争研制出更多新药，持续提升优质药物的可及性和可负担性。服务健康中国，造福全球患者，在政策的引领下，张江生物医药产业创新成果持续涌现，关于张江“一粒药”的故事正在谱写新的篇章。