在美国销售化妆品：你需要了解的五件事

在美国销售化妆品：你需要了解的五件事

美国美丽和个人护理市场是世界上最大的市场之一，估计收入的$91.41十亿20 年内23[1].市场竞争激烈，国内外公司众多，提供各种类别的产品，如护肤品、化妆品、护发产品、香水和个人护理产品。

对于希望进入美国化妆品市场的外国化妆品公司来说，有很多有利可图的机会。外国公司的一个关键优势是能够将新的创新产品引入美国市场，因为美国消费者愿意尝试世界各地的新产品和品牌。此外，美国市场人口众多且多样化，对个人护理用品的需求强劲且支出高。不同地区和人口群体对化妆品的偏好不同，这为外国公司提供了针对特定受众的机会。

外国公司可以利用的另一个途径是电子商务和在线市场，近年来，电子商务和在线市场越来越受欢迎。公司现在可以接触到全球客户群。他们可以在亚马逊和阿里巴巴等数字平台上销售产品.

外国化妆品公司只要有正确的策略和资源，进入美国化妆品市场就能获得丰厚回报。不过，外国公司必须了解并遵守当地的法规。

2022 年 12 月，美国发布了一项新法规《2022 年化妆品监管现代化法案》（也称为 MoCRA），成为美国化妆品领域的重大新闻。

MoCRA 是美国 FDA 自 1938 年《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》颁布以来对化妆品监管权限最重要的一次扩展[2].

该法律赋予 FDA 扩大记录访问和强制召回的权力，同时建立了新的

化妆品行业的要求涵盖不良事件报告、设施注册、产品清单和安全证实等领域。

这项新法律将引发现行化妆品监管框架的重大变化，有助于确保化妆品的安全，并推动科学驱动的美容和个人护理行业的创新[3]寻求进入美国市场的化妆品公司必须为即将到来的大变化做好准备并适应它。

本文概述了进入美国化妆品市场时必须了解的五件事。通过了解这些因素，您可以增加成功进入这个利润丰厚的市场的机会。

在美国销售化妆品：你需要了解的五件事

1.化妆品未获得FDA批准，但受FDA监管，这是什么意思？

美国 FDA 依据美国最重要的两项化妆品法——《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）和《公平包装和标签法案》（FPLA）对化妆品进行监管。

“法律并不要求化妆品及其成分（色素添加剂除外）在上市前获得 FDA 批准，但在州际贸易中，对市场上的化妆品有适用的法律和法规。[4]“

尽管 MoCRA 不会修改当前的管制物质清单（其中包括大约十种限制或禁用物质和一份染料清单），但 FDA 预计将推出与香料过敏原、PFAS 的使用以及检测滑石粉类化妆品中石棉的检测方法相关的新拟议法规。

MoCRA 优先考虑与注册和产品列表、良好生产规范、记录保存、召回不良事件报告和安全证明相关的州法律要求，或作为这些要求的补充。一些州法律（如加利福尼亚州的 65 号提案）被优先考虑。

2. 它是化妆品、药物还是两者兼而有之？（或者是肥皂？）

美国食品药品监督管理局表示：“根据法律，产品是化妆品还是药品取决于产品的预期用途。”[5]。例如，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），肥皂不属于化妆品；它们受到消费者产品安全委员会的监管。防晒霜被归类为药物。

一个产品怎么会既是化妆品又是药品呢？有些产品既符合化妆品的定义，又符合药品的定义。当一个产品有两种预期用途时，就可能发生这种情况。例如，洗发水是化妆品，因为它的目的是清洁头发。去屑治疗剂是药物，因为其预期用途是治疗头皮屑。因此，去屑洗发水既是化妆品，又是药品。

其他化妆品/药物组合包括：

• 含氟牙膏
• 具有止汗功能的除臭剂
• 宣称具有防晒功效的保湿霜和化妆品

此类产品必须符合化妆品和药品的要求。它们通常被指定为非处方产品（OTC）。

3. 各州的化妆品法规是否存在差异？

美国化妆品行业高度多样化，各州的法规差异很大。虽然有些州有严格的法律和政策来保护消费者，但其他州则比较宽松。这些州的差异可能会使公司在跨州销售产品时难以理解和遵守不同的法规。这可能会给希望在美国拓展业务的化妆品制造商和零售商带来挑战。

各州都有各自的规定。例如，纽约州禁止销售含汞的个人护理产品。在加利福尼亚州，有《加州 65 号提案》（Prop 65）、《无毒化妆品法案》和《加州安全化妆品法案》（CSCA），公司在该州销售之前需要了解这些规定。

2020年，加州签署了《无毒化妆品法案》。该法案规定，自2025年1月1日起，“任何个人或实体不得在商业中制造、销售、交付、持有或提供销售含有以下12种故意添加成分的化妆品。[6]” 2023 年 2 月，一份包含 26 种额外禁用成分的清单被提交。如果该法案获得通过，将禁止销售含有这些化合物的化妆品，因为这些化合物会对人体健康产生负面影响。

4. 化妆品是否需要产品注册或上市前批准？

美国 FDA 不要求在美国市场上投放的化妆品进行产品注册或上市前批准或测试（色素添加剂除外），这为外国化妆品公司进入市场提供了便利。然而，根据即将出台的新法规 MoCRA，化妆品必须在 2023 年 12 月 29 日之前进行通知。从 2024 年起，化妆品必须在上市后 120 天内进行通知。

5. 在美国销售化妆品是否需要负责人？

根据 MoCRA，“责任人”的定义是标签上显示其名称的化妆品制造商、包装商或分销商。

其主要职责是确保产品上市、安全证明、化妆品警示、通知和过敏原标签。此外，如有必要，负责人还必须执行产品召回或撤回。

目前，制造商、包装商或分销商无需向 FDA 注册其化妆品企业或提交其产品信息。但是，自 2023 年 12 月 29 日起，无论是在美国境内还是境外，企业都必须注册。该注册必须每两年更新一次，不适用于仅从事化妆品标签、包装或分销的企业。

进入美国市场的化妆品公司必须了解有关其化妆品安全、标签和成分要求的各种法规，以确保合规。公司必须采取一切必要措施，确保其产品在投放市场之前符合所有当地标准和准则。了解当地法规可以帮助公司避免昂贵的罚款、产品召回或潜在的诉讼。