曲格列汀上市，糖尿病管理迎来新纪元？

曲格列汀上市，糖尿病管理迎来新纪元？

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https://news.qq.com/rain/a/20240311A071TM00

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https://www.sohu.com/a/811793594_121726903

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https://www.sohu.com/a/759941462_100129657

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http://www.bio4p.com/fastnews/31236.html

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http://www.360doc.com/content/24/0922/22/7654794_1134760597.shtml

曲格列汀（Trelagliptin）是一种新型的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，主要用于治疗2型糖尿病。它通过抑制DPP-4酶，减缓胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的灭活，从而增加其血中浓度，促进胰岛素的分泌，帮助降低血糖水平。

曲格列汀的主要特点是其长效作用机制。与其他GLP-1受体激动剂相比，曲格列汀与GLP-1受体的结合更为稳定，因此其药效可以持续24小时以上。这意味着患者每周只需服用一次，即可维持全天的血糖控制。此外，研究表明，GLP-1受体激动剂可以降低心血管事件的风险，这使得曲格列汀在治疗2型糖尿病的同时，也可能为患者带来额外的心血管保护。

在一项纳入了357例2型糖尿病患者的随机、双盲、活性药物对照、平行组参与的III期临床试验结果显示，曲格列汀组和阿格列汀组在糖化血红蛋白浓度（HBA1c）和空腹血糖浓度的降低方面均显示出非劣效性。同时，曲格列汀组未见低血糖事件出现，耐受性良好。

曲格列汀尚未在中国大陆及港澳台地区获批上市。2022年03月11日，科伦药业琥珀酸曲格列汀片的3类仿制药上市申请率先获批，成为国内获批的首款国产琥珀酸曲格列汀。目前，经CDE官网查询，有9家国内企业在CDE备案了曲格列汀的原料药，科伦药业、石药集团、亚宝药业、河北国龙制药四家转“A”。

临床试验中，901例受试者观察到了包含临床检查值异常在内的曲格列汀副作用有 103 例（11.4%），主要为低血糖、鼻咽炎、脂肪酶升高等。此外，还有可能出现严重副作用，如急性胰腺炎和肠梗阻等。

• 低血糖：因为有发生低血糖（≥0.1%且＜5%）的可能，用药时应充分观察患者状况。与其他 DPP-4 抑制剂、磺脲类药物并用有出现严重低血糖症状、意识丧失的病例报告。当与磺脲类药物并用时考虑减少磺脲类药物的剂量。此外，曲格列汀治疗期间出现低血糖症状时通常给予蔗糖即可，而与 α-葡萄糖苷酶抑制剂并用观察到低血糖症状时，应给予葡萄糖。

• 严重副作用：因为有可能出现急性胰腺炎，应进行充分的观察。发生持续的剧烈腹痛、呕吐等异常时，应停止给药并采取适当措施。因为有可能发生肠梗阻，应进行充分的观察。发生严重便秘、腹胀、持续腹痛、呕吐等异常时，应停止给药并采取适当措施。

• 其他副作用：发生下列曲格列汀副作用（≥0.1%且＜5%）时应根据症状采取适当措施。过敏：皮疹、瘙痒；循环器官：房颤；肝脏：ALT（GPT）上升、AST（GOT）上升、γ-GTP 上升；其他：血中淀粉酶升高、脂肪酶升高、CK（CPK）升高、尿潜血阳性、鼻咽炎。

近年来，国产DPP-4抑制剂的研发进入大爆发阶段，多家药企宣布提交上市申请，DPP-4抑制剂新药上市抢时赛升级。除第一个突围的瑞格列汀是2020年提交上市审批，刚获批的福格列汀片和考格列汀于2023年向国家药监局提交上市审批。此外，盛世泰科的盛格列汀及石药集团的普卢格列汀两款国产DPP-4抑制剂正处于上市审批阶段。

曲格列汀的上市为糖尿病患者带来了新的希望。作为国内首个获批可每周给药一次的口服降糖药，曲格列汀以其长效、低血糖风险低等优点，正在改变2型糖尿病患者的健康管理方式。这种新型DPP-4抑制剂的上市，标志着糖尿病管理进入了一个全新的阶段，为广大患者带来了福音。然而，患者在使用时仍需注意其适应症和可能出现的不良反应。这款药物的上市无疑为糖尿病患者带来了新的希望。