ESOC 2024：依达拉奉右莰醇在卒中治疗的新突破

ESOC 2024：依达拉奉右莰醇在卒中治疗的新突破

在最近举行的第10届欧洲卒中组织大会（ESOC 2024）上，中国自主研发的创新型脑细胞保护剂——依达拉奉右莰醇，再次成为关注的焦点。作为2015年以来全球首个获批的脑卒中领域1类创新药，依达拉奉右莰醇在急性缺血性脑卒中（AIS）治疗中展现出显著疗效，特别是在大动脉粥样硬化型卒中（LAA）这一重要亚型中。这一突破不仅为卒中治疗提供了新的希望，也彰显了中国在脑卒中治疗领域的创新实力。

依达拉奉右莰醇是一种双靶点脑细胞保护剂，由依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成。依达拉奉是一种强效自由基清除剂，能够抑制脂质过氧化反应，保护神经细胞免受氧化应激损伤；右莰醇则具有显著的抗炎作用，能够抑制炎症反应，减少脑细胞损伤。两种成分协同作用，实现了抗氧化和抗炎的双重保护效果。

更值得一提的是，依达拉奉右莰醇开发了独特的舌下片剂型。这种剂型在舌下与唾液接触后可迅速崩解，通过舌下静脉丛快速吸收进入血液，避免了肝脏首过效应，提高了药物的生物利用度。这一创新设计不仅简化了给药方式，还特别适合卒中急性期的院前急救和院外治疗，填补了脑卒中发病后第一时间给药和院外给药领域的空白。

依达拉奉右莰醇的临床价值已在多项大型研究中得到证实。其中，TASTE-SL研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心注册性Ⅲ期临床试验，共纳入914例急性缺血性卒中患者。研究结果显示，与安慰剂组相比，依达拉奉右莰醇舌下片组在治疗后第90天功能良好结局（mRS评分0-1分，即恢复独立生活功能）的患者比例显著更高（64.4% vs 54.7%，OR=1.50；95%CI 1.15-1.95；P=0.003）。这一结果表明，依达拉奉右莰醇能够显著改善患者的神经功能结局，提高其生活质量。

北京大学第三医院樊东升教授指出：“先必新®舌下片Ⅲ期研究为临床脑保护提供了高质量的循证依据，为脑卒中救治提供了一个非常有力的保障。研究结果表明，其在改善急性缺血性卒中患者急性期神经功能恢复和独立生活能力方面效果显著，安全性良好。”

基于其在临床研究中的出色表现，依达拉奉右莰醇舌下片于2024年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定。这是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药，也是中国神经科学领域首个获得该认定的创新药。这一认定不仅体现了该药物的创新价值，也为其在全球范围内的快速审批和上市铺平了道路。

斯坦福大学卒中中心和医学中心主任Gregory W. Albers教授对此表示：“先必新®舌下片获得FDA‘突破性疗法’认定意义重大，这是脑细胞保护剂类药物首次获得该认定。舌下片在中国获批，相信将极大程度减少中国因卒中导致残疾的患者人数。我们正计划在美国开展先必新®舌下片的大型Ⅲ期临床试验，希望我们能够复制中国试验的成功，帮助减轻全球的卒中致残负担。”

自2020年注射液剂型获批上市以来，依达拉奉右莰醇已累计帮助300多万患者，有效助力国家百万减残工程。2023年6月，该药物获《中国脑血管病临床管理指南》第2版Ⅱa类推荐。2024年12月，依达拉奉右莰醇舌下片正式获批上市，进一步扩大了其临床应用范围。

首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授强调：“中国的脑细胞保护理念与临床实践创新已走在世界前列。我们一直强调，急性缺血性卒中脑细胞保护治疗跟再灌注治疗同样重要。先必新®舌下片上市，给医生救治的空间会更大，患者的脑细胞死亡率会更低，有助于降低致残率。舌下片使更多卒中患者可以在出院后继续有脑细胞保护治疗的机会，把整个疗程做完，更方便的同时治疗成本也会降低。”

目前，依达拉奉右莰醇舌下片用于治疗卒中后认知障碍的Ⅱ期临床研究正在进行中。同时，该药物的全球多中心临床研究也在筹备中，有望为全球卒中患者带来新的治疗选择。

脑卒中是全球第二大、中国第一大致死性疾病，其高复发率、高致残率和高死亡率给社会带来了沉重的负担。依达拉奉右莰醇的出现，不仅为急性缺血性脑卒中治疗提供了新的有效手段，也为全球卒中治疗领域注入了新的活力。随着研究的深入和临床应用的拓展，这一创新药物有望在未来的卒中治疗中发挥更加重要的作用。