全球首款HIV DNA载量检测试剂盒发布，助力艾滋病功能性治愈

全球首款HIV DNA载量检测试剂盒发布，助力艾滋病功能性治愈

10月25日，广州海力特生物科技有限公司（以下简称“海力特生物”）正式发布全球首款HIV-1 DNA载量检测试剂盒。该产品是“十三五”国家科技重大专项成果，由海力特生物与暨南大学产学研合作开发，已于2024年8月获得国家药品监督管理局颁发的III类《医疗器械注册证》。

技术创新突破传统局限

“艾滋病毒在人体内一般以RNA和DNA两种形式存在。如果将艾滋病毒比喻为一株草，HIV RNA即地面上的草叶，而HIV DNA则是地面下的草根。”暨南大学生命科学技术学院研究员、海力特生物广东企业特派员王通介绍，以往艾滋病病毒的检测试剂是RNA，它针对的是地面上的草叶，只能判断患者体内是否还存在病毒，但并不能判断地面下病根的存量。检测并定量这些“草根”是判断患者治疗效果、是否有复发可能性和存在耐药等情况的关键指标。

“但HIV DNA隐藏在海量人类基因组中，将其精准检出甚至定量，具有很高的技术难度。我们采用了可同时提高敏感性和特异性的颠覆性技术，研发出HIV DNA载量检测试剂盒。”王通说，该试剂盒以精准、稳定、便利、多场景应用等优势为艾滋病诊疗起到关键作用，有助于及早诊断。

临床意义重大

HIV DNA定量检测对于艾滋病的诊疗具有重要意义。在艾滋病治疗领域，“功能性治愈”是一个重要概念，即患者虽然携带病毒但载量极低、免疫功能正常、能够长期存活，基本达到正常人的生活状态。HIV-1 DNA含量有可能成为评估“功能性治愈”的重要指标。

市场地位与应用前景

作为全球首款获批上市的HIV DNA载量检测试剂盒，该产品填补了国内外市场的空白。海力特生物董事长、首席科学家朱托夫教授表示，该研究成果已经被全国80多个艾滋病领域主流团队、数百名专家历经10余年时间验证临床价值。目前，该试剂盒已推广应用到临床，有望为艾滋病防控和治疗提供新的技术手段。

活动现场，暨南大学和海力特生物共同成立的“微量精准医学”联合实验室举行签约仪式。该联合实验室将聚焦重大传染病和癌症等重大疾病领域，推进微量精准医学检测颠覆性新技术、新工艺的研究、开发、成果转化和推广应用，旨在加强企业主导的产学研深度融合，以项目带动研发、研发促进应用、应用推动产业发展，共同攻关、实现行业颠覆性技术的突破，从而提升我国重大疾病领域医学检测领域的原始创新能力。