达利雷生获中国药监局受理，失眠治疗迎来首个食欲素受体拮抗剂

达利雷生获中国药监局受理，失眠治疗迎来首个食欲素受体拮抗剂

失眠，这个困扰着全球数亿人的睡眠问题，终于迎来了新的曙光。《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》首次推荐了一款新型抗失眠药物——达利雷生，这款药物凭借其独特的作用机制和显著的临床效果，有望成为失眠治疗领域的一次重大突破。

长期以来，失眠治疗主要依赖苯二氮䓬类和非苯二氮䓬类药物。这些药物通过提高大脑中的GABA水平来促进睡眠，虽然短期内效果显著，但长期使用容易产生依赖性，且次日残留的镇静效果会影响日间功能。此外，传统药物可能主要针对某一方面的睡眠问题，如缩短入睡时间或延长总睡眠时间，但无法全面解决复杂的睡眠障碍。

达利雷生的出现，为失眠治疗带来了全新的思路。作为一款双重食欲素受体拮抗剂，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，抑制过度活跃的不眠状态。这种独特的机制使得达利雷生在改善失眠症状方面有着独特的效果。

食欲素系统在调节睡眠-觉醒周期中起着关键作用。在正常情况下，食欲素水平在白天随着清醒度的提高而升高，然后在夜间下降。失眠患者往往存在食欲素系统过度活跃的情况，导致难以入睡或维持睡眠。达利雷生通过精准靶向食欲素受体，减少唤醒驱动，诱导自然睡眠发生，而不改变正常的睡眠结构。

多项临床试验结果证实了达利雷生的有效性和安全性。在一项针对中国失眠患者的III期研究中，与安慰剂相比，每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，同时安全耐受性良好。

达利雷生的半衰期约为8小时，既能保证夜间睡眠需求，又不至于导致次日残余效应。患者在使用达利雷生后，不仅入睡时间显著缩短，夜间醒来次数减少，总睡眠时间延长，而且次日不会感到嗜睡或昏沉。这种“无宿醉”效应是传统失眠药物难以企及的优势。

2024年7月，达利雷生在中国的上市申请已获得国家药品监督管理局受理。此前，该药物已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大等多个国家和地区获批上市，并被欧洲药品管理局批准为首个改善日间功能的DORA类治疗失眠药物。

值得一提的是，达利雷生被《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》列为I级推荐用药，这是基于其A级证据的临床疗效。指南明确指出，达利雷生“可改善夜间睡眠和日间功能，日间思睡发生比例低”，这一优势使其成为失眠治疗的新选择。

全球失眠患者数量庞大，根据Datamonitor数据库显示，2019年全球失眠患者人数约为14亿人，其中亚洲患者为6.9亿人。在中国，失眠问题同样严峻。《中国健康睡眠调查报告（2023）》显示，接近3/4的人曾遭受失眠困扰，超3亿国人存在睡眠障碍。庞大的患者群体，为新型失眠药物提供了广阔的市场空间。

目前，全球共有三款食欲素阻断剂上市，而国内尚无同类药物获批。达利雷生作为潜在的Best-in-Class创新药，其上市将填补国内市场的空白，为失眠患者提供更安全、有效的治疗选择。

达利雷生的出现，不仅为失眠患者带来了新的希望，也标志着失眠治疗领域的一次重大进步。随着其在中国的上市申请获得受理，我们有理由期待，这款创新药物将很快惠及广大失眠患者，帮助他们重获高质量的睡眠。