新型化疗药物上市，用药安全指南来了！

新型化疗药物上市，用药安全指南来了！

2025年1月8日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗用于一线治疗成人既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）。这一联合疗法的获批，为尿路上皮癌患者带来了新的希望。

帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名Keytruda）是一种PD-1抑制剂，由默沙东（MSD）公司研发。它通过阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2之间的相互作用，激活T淋巴细胞，增强人体免疫系统识别和对抗肿瘤细胞的能力。帕博利珠单抗已在中国获批多个适应症，包括头颈部鳞状细胞癌、胃癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等。

维恩妥尤单抗（Enfortumab Vedotin，商品名Padcev）是安斯泰来研发的一款针对nectin-4的抗体-药物偶联物（ADC），是全球首创的Nectin-4 ADC新药。2024年8月，维恩妥尤单抗在中国获批用于治疗成人既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

配置注意事项

化疗药物的配置需要严格遵循个体化原则，根据患者的具体情况制定化疗方案。人先医疗自主研发的REHN®化疗系统已获得国家药品监督管理局注册批准，该系统由输液信息管理软件与化疗泵组成，能够根据患者的身体状况制定个体化的化疗方案，并进行微量输注以维持稳定的血药浓度。这种精准的输液方式有助于减少不良反应，提高治疗效果。

输注过程管理

REHN®化疗管理系统具有实时监控和智能预警功能，能够提升服务质量，转被动服务为主动。系统可以记录每次治疗的时间、药物剂量、治疗效果，便于后续的随访。同时，系统还能有效评价患者在化疗过程中出现的不良反应，帮助医生及时调整治疗方案，提高治疗依从性。

不良反应监测

帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗的用药安全性已在3期EV-302临床试验中得到验证。该试验共入组886例未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，随机分为联合治疗组和化疗组。结果显示，联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）为12.5个月，显著优于化疗组的6.3个月；中位总生存期（OS）为31.5个月，而化疗组仅为16.1个月，死亡风险降低53%。这些数据表明，该联合疗法在提高疗效的同时，也具有良好的安全性。

除了帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗，2025年还将有多款重磅化疗新药在中国获批，为患者带来更多治疗选择：

• 埃万妥单抗（amivantamab，Rybrevant）：强生和Genmab开发的c-Met/EGFR双特异性抗体，预计2025年第一季度获批，用于治疗EGFR Exon 20突变的非小细胞肺癌。

• 塔奎妥单抗（talquetamab，Talvey）：首个针对GPRC5D靶点的CD3/GPRC5D双特异性抗体，预计2025年第二季度获批，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。

• 泽尼达妥单抗（zanidatamab，Ziihera）：HER2靶向双特异性抗体，预计2025年第二季度获批，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌。

• 伊那利塞（inavolisib，Itovebi）：罗氏开发的口服高选择性PI3Kα抑制剂，预计2025年第三季度获批，用于治疗PIK3CA突变、HR阳性乳腺癌。

在使用新型化疗药物时，必须在专业医生的指导下进行，同时要密切关注患者的个体差异和不良反应。随着这些新药的陆续获批，中国患者将获得更多安全有效的治疗选择。