伏欣奇拜单抗：中国首款IL-1β单抗，痛风治疗迎来新突破
伏欣奇拜单抗：中国首款IL-1β单抗，痛风治疗迎来新突破
在2024年美国风湿病学会（ACR）学术年会上，中国首款IL-1β单克隆抗体伏欣奇拜单抗（Firsekibart）展示了其在治疗急性痛风性关节炎方面的卓越效果。这项突破性研究不仅引起了全球学术界的广泛关注，也为尿酸偏高的患者带来了新的希望。
伏欣奇拜单抗：中国首款IL-1β单克隆抗体
伏欣奇拜单抗是由金赛药业自主研发的1.1类新药，主要用于治疗急性痛风性关节炎。痛风是一种常见的炎症性关节炎，近年来，随着经济发展和生活水平的不断提高，痛风的患病率不断升高。中华医学会内分泌学分会全国31省市流行病学TIDE研究显示，成人高尿酸血症总体标化患病率高达17.7%，2015-2017年间约有1.85亿人患有高尿酸血症，而痛风的总体标化患病率也达到了3.2%，估计在2015-2017年间中国成人痛风患者有2556万。
大部分痛风患者使用降尿酸药物，以及急性发作时使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、秋水仙碱及糖皮质激素等药物可有效控制病情。但有部分痛风患者，病程时间长，血尿酸控制水平难以达标，急性痛风性关节炎反复发作，应用上述一线治疗药物不佳或存在用药禁忌症的急性痛风性关节炎患者，目前国内外指南均推荐使用IL-1抑制剂进行治疗，且美国食品药品监督管理局（FDA）在2023年8月也正式批准了IL-1β单克隆抗体——卡那单抗用于治疗这类型的痛风患者的急性发作。
临床试验数据：疗效显著，安全性良好
伏欣奇拜单抗的III期临床试验（GUARD-1研究）由复旦大学附属华山医院风湿科邹和建教授牵头，是一项随机、双盲双模拟、阳性对照的临床试验。研究纳入313名18~75岁符合ACR 2015痛风诊断标准的急性痛风性关节炎发作的患者，患者对NSAIDs和/或秋水仙碱有禁忌症、不耐受或应答不佳，且在过去一年内痛风发作≥2次，按1:1随机分为伏欣奇拜单抗治疗组（n=157）和复方倍他米松治疗组（n=156），分别给与伏欣奇拜单抗200mg 皮下注射、复方倍他米松7mg 肌肉注射治疗。研究治疗周期为48周，前24周为双盲治疗期，24周后开放标签（所有受试者均可接受伏欣奇拜单抗治疗）。研究设计主要终点为双终点设计：评价两组急性痛风性关节炎发作患者的72小时疼痛VAS评分（非劣效检验)和12周内首次复发中位时间（优效检验）。
研究结果显示，伏欣奇拜单抗在降低尿酸水平和减少痛风发作频率方面表现优异。在全分析集（FAS）分析中，伏欣奇拜单抗组在72小时急性痛风性关节炎疼痛缓解的VAS评分上非劣效于复方倍他米松，且在48小时后伏欣奇拜单抗组疼痛VAS评分下降程度比复方倍他米松组趋势更明显。
在12周内首次复发中位时间上，伏欣奇拜单抗显著延迟了患者的首次急性痛风性关节炎复发时间；对比复方倍他米松，伏欣奇拜单抗在12周时显著降低了患者90%的首次急性痛风性关节炎复发风险（HR 0.10；95% CI：0.060, 0.169；p＜0.0001），24周时首次复发风险降低了87%（HR 0.13；95% CI: 0.084, 0.208；p＜0.0001）。这一数据目前可能是同类药物在这类型痛风患者急性发作时的最佳疗效，伏欣奇拜单抗或可成为IL-1β单克隆抗体中的“Best-in-class”。
在安全性方面，伏欣奇拜单抗也表现出良好的安全性。共计159例（51.0%）受试者出现治疗相关不良事件，其中伏欣奇拜单抗组79例（50.6%），复方倍他米松组80例（51.3%）。复方倍他米松组共有3例患者报告了治疗相关严重不良事件。
患者获益：更安全有效的治疗选择
对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成年痛风性关节炎急性发作的患者，伏欣奇拜单抗在痛风发作急性期更安全，缓解急性痛风性关节炎发作时的疼痛方面非劣于复方倍他米松；在缓解期能更有效的延缓痛风的急性复发，在用药12周及24周内可显著降低患者痛风复发的风险（分别降低90%和87%），显著延长患者痛风急性复发的时间。
这一组引人注目的临床研究数据，激发了医患群体对于国内自主研发的1.1类新药——IL-1β单克隆抗体伏欣奇拜单抗的热切期盼。大家衷心希望该药物能够加速推进上市进程，从而迅速填补国内在这一药物类别上的空白，并为饱受痛风性关节炎反复发作之苦的患者带来福音，让他们能够尽早摆脱病痛困扰！
目前，伏欣奇拜单抗的上市申请已获得国家药品监督管理局受理，预计将于2025年获批上市。作为中国首款IL-1β单克隆抗体，伏欣奇拜单抗不仅为痛风患者带来了新的治疗选择，也标志着中国在生物药研发领域取得了重要突破。随着伏欣奇拜单抗的上市，中国在痛风治疗领域将实现从“追赶者”到“领跑者”的转变，为全球痛风治疗贡献中国智慧和中国方案。