FDA批准Lenire：首个双模态神经调节设备展现显著耳鸣疗效

FDA批准Lenire：首个双模态神经调节设备展现显著耳鸣疗效

2023年3月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一种名为Lenire的新型耳鸣治疗设备，这是首个获得FDA批准的双模态神经调节设备。该设备通过结合听觉和触觉刺激，帮助大脑重新调整对声音的反应，从而减轻耳鸣症状。近期发表在《自然通讯》杂志上的一项大规模临床试验结果进一步证实了其疗效。

创新技术：双模态神经调节

Lenire设备的核心技术是双模态神经调节。它包括一个带有不锈钢电极的塑料口含器（Tonguetip®），用于刺激舌头，以及通过耳机传递的听觉刺激。这种结合方式能够引导大脑关注外部声音而非耳鸣声，通过重复训练帮助大脑重新建立正常的听觉处理模式。

“耳鸣实际上是由大脑而非耳朵引起的，”亚利桑那州应用听力解决方案公司的创始人、听力学博士Cliff Olson解释道，“研究表明，将听觉刺激与躯体感觉刺激（即物理触觉）相结合，比单纯的听觉刺激更有效。”

显著疗效：88.6%患者愿意推荐

在名为TENT-A3的临床试验中，112名参与者在三个独立试验点接受了为期六周的声音疗法和六周的双模态治疗。结果显示，与单纯声音疗法相比，Lenire的双模态神经调节在大多数中度及以上耳鸣患者中表现出显著的临床优势。

具体来说，88.6%的参与者表示他们愿意推荐Lenire用于治疗耳鸣。更重要的是，这种缓解效果可以持续至少12个月。此外，整个试验过程中未发现与设备相关的严重不良事件。

专家认可：听力学家的临床观察

“对于Lenire设备，一个理想的使用者是那些至少有三个月耳鸣病史的人，”波士顿地区治疗严重耳鸣的听力学家Brian Fligor表示，“重要的是，人们应该首先接受评估，以确保没有潜在的医疗问题。”

维多利亚·班克斯（Victoria Banks）是一位来自田纳西州纳什维尔的歌手和词曲作者，她在大约三年前开始出现耳鸣症状。“我头里的声音就像一群蝉鸣，”她回忆道，“这让人感到恐惧。”在尝试了膳食补充剂和运动等方法未果后，她决定尝试Lenire设备。

每天使用一小时，坚持12周后，班克斯说她的耳鸣已经“几乎察觉不到”。这一成功案例进一步证明了Lenire在实际应用中的潜力。

未来展望：耳鸣治疗的新希望

目前，全球约有7.5亿人受到耳鸣的影响，其中1.2亿人认为这是一个主要问题。Lenire的出现为这一庞大群体带来了新的希望。尽管其长期疗效和适用范围仍需进一步研究，但作为首个获得FDA批准的双模态神经调节设备，Lenire无疑为耳鸣治疗领域树立了一个新的技术标杆。

随着更多临床数据的积累和研究的深入，双模态神经调节技术有望成为耳鸣治疗的主流方案之一。对于那些长期受耳鸣困扰的人来说，Lenire不仅是一个设备，更是一束希望之光，照亮了他们重获宁静生活的道路。