系统综述：LipiFlow治疗干眼症，2101例临床数据证实安全有效

系统综述：LipiFlow治疗干眼症，2101例临床数据证实安全有效

近年来，干眼症的发病率逐年攀升，而睑板腺功能障碍（MGD）是导致干眼的主要原因之一。LipiFlow睑板腺热脉动治疗仪以42.5℃的有效温度直接作用于睑板腺，同时通过多模式按压促进睑脂排出，有效解决了治疗过程中的温度和力度难题。近期，一项发表在《Ophthalmology and Therapy》杂志上的研究报告汇总了55篇有效文章的研究数据，涉及2101名患者（3521只眼），进一步证实了LipiFlow在改善MGD和干眼的体征或症状方面的有效性和安全性。

研究背景

干眼是一种多因素疾病，大多数情况下，诊断和治疗MGD是干眼管理的核心组成部分。MGD会改变睑板腺分泌物的分子组成，导致其内容物液化所需温度高于正常体温。而LipiFlow睑板腺热脉动治疗仪可直接对内眼睑表面进行加热（温度42.5℃±0.5℃），同时从睑板腺底部向开口方向按摩12min，从而促进睑脂排出。

LipiFlow可为MGD患者提供局部热压治疗，该系统由一个医生界面（主机）和一次性治疗头组成，可在12分钟内加热所有上、下眼睑的睑板腺，同时进行递进式按摩以排出液化的腺体内容物。为确保安全，加热和加压不会直接作用于眼球。

图1 使用过程中置于眼睑周围的治疗头截面图

图2 正在接受 LipiFlow治疗的患者

2015年回顾LipiFlow文献时，已有六项临床试验和两份病例报告共同表明，单次12分钟的LipiFlow治疗显著改善了睑板腺功能。如今，距离LipiFlow首次获得上市许可已过去13年，评估其有效性和安全性的研究数据显著增加，此次回顾的目的是总结过去15年评估LipiFlow有效性和安全性的临床报告。

研究方法

研究人员系统地审查了有关LipiFlow对睑板腺功能和干眼相关影响的文献。纳入标准包括2010年1月至2024年3月间发表的原始研究、荟萃分析以及全球共识指南。排除标准包括2009年及之前发表的文章、未涉及LipiFlow的研究、仅评估药物的研究、会议摘要等。共检索到568篇文献，最终纳入有效文献55篇。

研究结果

临床研究评估了LipiFlow在干眼/MGD（N=45项研究）、白内障（N = 7）、青光眼（N = 1）、屈光手术（N = 4）和霰粒肿（N = 1）患者中的治疗效果。

干眼/MGD

随机对照试验：通过15项随机对照试验（RCTs）评估LipiFlow治疗MGD的有效性，共涉及628名患者（1164只眼）。研究结果显示，LipiFlow在改善MGD症状和体征方面与其他物理治疗相当或更优；相较于药物治疗（如Lifitegrast滴眼液和口服多西环素），LipiFlow的治疗效果更优。综合RCT数据表明，单次12分钟的LipiFlow治疗能有效改善MGD患者的睑板腺功能和眼表健康，效果可持续长达12个月。

前瞻性、对照、非随机试验：3项前瞻性、对照、非随机试验评估了LipiFlow治疗MGD的有效性，共涉及82名患者（87只眼）。第一项研究发现泪小管内注射地塞米松联合LipiFlow治疗效果更佳；第二项研究表明，相较于每日按摩联合透明质酸眼药水，3个月后LipiFlow联合透明质酸眼药水在疗效和安全性方面明显更优；第三项研究比较了使用LipiFlow治疗的眼睛与未治疗的对侧眼，发现LipiFlow能够显著改善患者眼部MGD症状。总体而言，这些试验证明了LipiFlow在改善MGD患者的干眼症状等方面的有效性，并指出泪小管内注射地塞米松联合LipiFlow可能进一步改善治疗效果。

开放标签研究：共有16项开放标签研究评估了LipiFlow治疗MGD的有效性，共涉及497名患者（916只眼睛）。其中，11项无对照组的研究表明，LipiFlow在治疗后1个月到3年内可有效改善MGD的体征和症状。5项研究显示LipiFlow的治疗效果可持续长达3年。

回顾性研究：通过8项回顾性研究评估LipiFlow治疗MGD的有效性，共纳入367名患者（646只眼）。其中4项研究发现，单次12分钟的LipiFlow治疗在治疗后2至12个月内改善了235名MGD患者（435只眼）的症状和体征。另外四项研究表明，LipiFlow结合基础物理治疗在治疗后1至12个月内改善了132名MGD患者（211只眼）的症状和体征。一项研究发现，LipiFlow治疗干燥综合征和非干燥综合征均有效，但对后者的治疗效果更好。另有研究指出，LipiFlow对泪液分泌较少、角膜和结膜染色评分较高以及渗透压较高的患者治疗效果更明显。

白内障

有效性：白内障手术可能引发或加重MGD，并导致睑板腺缺失和腺体形态恶化，因此，有7项研究评估了LipiFlow对280名（271只眼）接受白内障手术患者的影响。其中，3项研究评估了术前LipiFlow治疗对人工晶状体（IOL）选择的影响：1项研究表明LipiFlow改善了泪膜参数；另外2项研究则表明LipiFlow治疗能够稳定泪膜并提高IOL屈光度数计算的准确性。4项研究评估了白内障和MGD患者术前LipiFlow治疗的效果，均得出结论：LipiFlow治疗预防了术后MGD相关干眼，改善了术后眼表健康。另有研究指出，无论在白内障术前还是术后进行LipiFlow治疗，对于植入扩展焦深IOL的患者，其术后视力及MGD的症状和体征均有改善。

安全性：4项研究评估了LipiFlow治疗白内障患者（235名患者，229只眼睛）MGD的安全性，结果显示，未出现与LipiFlow治疗相关的不良事件、疼痛或安全性问题。

青光眼

许多青光眼患者同时患有MGD，这可能与多药治疗有关。其中一项青光眼研究表明，LipiFlow治疗长期使用抗青光眼药物的患者时，未引起眼压升高。

屈光手术

有效性：屈光手术可能导致干眼，因此在术前检查中识别MGD至关重要。3项研究和1份病例报告评估了LipiFlow对91名屈光手术患者（177只眼）的术前或术后影响：1项研究发现，在屈光手术前使用LipiFlow可减轻术后干眼症状；2项研究发现LipiFlow在术后3个月内改善了MGD的体征和症状；1份病例报告显示，LipiFlow能够有效治疗4年前已接受LASIK手术且患有MGD和严重干眼的患者。

安全性：所有研究均未评估安全性。

霰粒肿

一份病例报告中通过切开引流和随后的LipiFlow热脉动治疗仪对霰粒肿进行治疗，在3个月和4个月的复查中，患者角膜上皮厚度和地形图变化恢复正常，视力有所改善。

讨论

该综述对文献进行了系统回顾，共纳入55篇相关文献，涵盖2101名患者和3521只眼睛的LipiFlow治疗数据。研究表明，单次12分钟的LipiFlow治疗可安全改善MGD和干眼的体征和症状，且在某些情况下，效果可持续长达3年。绝大多数评估安全性的研究报告未出现与LipiFlow治疗相关的不适或疼痛。

使用LipiFlow治疗，在单次门诊就诊后，MGD的体征和症状改善持续时间长，避免因重复干预而引起的并发症，患者依从性和整体体验较好。研究表明，<40℃时异常睑脂不能完全融化，只有LipiFlow能够将睑结膜的温度升高至>40°C。但升高的温度会增加不适、眼睑皮肤热损伤和角膜组织变形的风险，而20项研究（904名患者，1465只眼睛）已证实了LipiFlow的安全性。

结论

尽管每项研究都有其局限性，但本综述的结论得到了患者群体多样性（地理、种族、疾病严重程度和诊断）、LipiFlow治疗的庞大样本（2101名患者和3521只眼睛）、荟萃分析以及所有已发表临床研究分析的支持。这些临床研究的数据一致表明，LipiFlow在治疗MGD和蒸发过强型干眼方面是有效且安全的。

文献来源
https://link.springer.com/article/10.1007/s40123-024-00976-1#ref-CR74