两款乳腺癌新药即将在中国上市，精准治疗迎来新突破

两款乳腺癌新药即将在中国上市，精准治疗迎来新突破

乳腺癌是中国女性发病率最高的恶性肿瘤，2020年中国新发乳腺癌病例超过41.6万，发病率为39.1/10万，每年因乳腺癌死亡人数约11.7万。在这样的背景下，2025年即将在中国上市的两款乳腺癌新药——伊那利塞（inavolisib）和德曲妥珠单抗（T-DXd），为患者带来了新的希望。

伊那利塞是罗氏开发的一款口服高选择性PI3Kα抑制剂，针对PIK3CA突变、HR阳性乳腺癌。PIK3CA突变在乳腺癌中非常普遍，发生在约40%的HR阳性肿瘤中。这款药物的独特优势在于其高选择性，对PI3Kα的选择性超过其他亚型（PI3K β/δ/γ）300倍，超过PIK家族成员2000倍。

今年5月，FDA授予伊那利塞突破性疗法认定，与哌柏西利和氟维司群联合用于一线治疗PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。BTD认定基于一项国际多中心3期INAVO120（NCT04191499）研究，临床结果显示在一线治疗中，与单独使用派柏西利和氟维司群相比，联合伊那利塞治疗可将疾病恶化或死亡风险降低57%，中位PFS得以延长（15.0个月 vs. 7.3个月；HR=0.43, p<0.0001）。

目前，伊那利塞在中国的上市申请已被纳入优先审评目录，预计2025年第三季度获批。这一进展标志着中国乳腺癌治疗在精准医学领域迈出了重要一步。

德曲妥珠单抗（T-DXd，亦称DS-8201）是一种抗体偶联药物（ADC），在2024年国家医保目录更新中，其双适应症被纳入医保范围。这一举措预计将使更多乳腺癌患者受益。

在新版医保目录中，T-DXd可报销的适应症包括：既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者；既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER-2低表达成人乳腺癌患者。

T-DXd的获批是基于DESTINY-Breast03（DB-03）和DB-04等研究结果。DB03研究是一项全球多中心、开放标签、随机对照的三期临床试验。2022年SABCS大会公布的DB03研究结果显示，T-DXd组的中位PFS达到28.8个月，疾病进展或死亡风险下降67%。今年更新了OS结果，T-DXd组OS达到52.6个月，风险比分析表明T-DXd治疗可降低27%的死亡风险。

DB04研究是一项开放标签、多中心、随机对照III期临床试验，旨在评价T-DXd对比医生选择方案（TPC）用于HER2低表达晚期乳腺癌的疗效和安全性。主要终点是BICR评估的激素受体阳性（HR+）队列的PFS。该研究结果于2022年公布于《新英格兰医学杂志》，显示在接受随机分组的557例患者中，494例（88.7%）为HR+；在HR+队列中，T-DXd组的中位PFS显著更长（10.1个月 vs. 5.4个月）。中位OS方面，T-DXd组为23.9个月，TPC组为17.5个月。在全人群中，T-DXd组的中位PFS为9.9个月，TPC组为5.1个月。中位OS分别为23.4个月和16.8个月。

DB-04研究的成功为HER2低表达建立了新的靶向治疗标准，同时也表明众多晚期患者可从T-DXd治疗获益。

随着这些创新药物的上市和医保政策的支持，中国乳腺癌治疗正在进入一个全新的阶段。复旦大学附属肿瘤医院肿瘤大内科主任胡夕春教授表示：“时至今日，针对乳腺癌的创新药物与治疗模式不断革新，不仅赋予了患者更多治疗信心，临床医生在对抗疾病过程中也拥有了更多可供选择的‘有力武器’。我们实现了对乳腺癌的全程管理，有希望实现对更多乳腺癌类型的精准打击，从而进一步提高疗效、降低伤害，帮助国内乳腺癌患者改写治疗格局。”

未来，随着精准医学和个体化治疗的不断发展，乳腺癌治疗将更加精准和有效。专家们预测，通过基因检测和生物标志物分析，医生将能够为每位患者量身定制最合适的治疗方案，进一步提高治愈率和生存质量。