临床研究证实：口服胶原蛋白肽显著改善皮肤皱纹和水合度

临床研究证实：口服胶原蛋白肽显著改善皮肤皱纹和水合度

随着人类对青春美丽的追求，改善皮肤生物物理特性的补充剂越来越受欢迎。特别是胶原蛋白补充剂因其改善皮肤完整性和对抗皮肤衰老的潜力而成为研究热点。在一项发表于《中华医学美学美容杂志》的临床研究中，研究人员通过随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了口服低分子量胶原蛋白肽补充剂对皮肤健康的临床疗效。

在内在和外在衰老过程中，皮肤变化涉及表皮和真皮厚度，这主要归因于胶原和弹性的丧失。真皮胶原网络经历较短和碎片状胶原纤维的积累，导致皮肤褶皱和松弛。此外，皮肤中的水分含量和透明质酸含量随着年龄的增长而降低，从而导致老年人皮肤干燥。胶原肽有望增强皮肤水分、弹性，通过酶促调节胶原蛋白分子产生的胶原蛋白水解物由不同长度的肽组成。这些肽可以进一步降解为对肽酶活性具有抗性的小二肽和三肽，这些肽口服后1-2h可以在人类血液中发现。此外，体内研究表明，胶原蛋白衍生的生物活性肽可以到达皮肤，并在组织中保留长达2周。

研究产品是一种食品补充剂，含有从尼罗罗非鱼（Oreochromis niloticus）的鱼鳞中获得的低分子量胶原蛋白肽（GPVGPS胶原蛋白®），以及麦芽糊精、二氧化硅和三氯蔗糖。安慰剂含有所有这些成分，但没有营养成分。试验产品和安慰剂以2.5g白色粉末混合物，每天在早上饭前用水给药。每种成分的详细百分比如表1所示。

表1

随机、双盲、安慰剂对照临床试验中，所有参与者以1:1的比例随机分配给测试产品或安慰剂。每个参与者每天服用一包粉末，这是一种研究产品或安慰剂，每次一包，共12周。评估次数包括四次访视：第0周的基线访视和第4、8和12周确定的另外三次访视。

研究参与者共有100名年龄在35-60周之间的成年人，有干燥的皮肤和眶周皱纹，参加了这项研究。获得所有参与者的书面知情同意书。健康志愿者的资格标准如下：在10级鱼尾纹照片量表上得分为3分或以上，使用Corneometer（Courage&Khazaka Electronic）在脸颊上测量的皮肤水合作用小于50个单位。该研究有几个排除标准，这些标准是经过仔细选择的，以确保结果的安全性和完整性。这些标准包括当前妊娠或哺乳期、主要内脏器官疾病、弥漫性或活动性皮肤疾病、既往超敏反应史、过去6个月内有美容手术，在过去3个月内应用类视黄醇、全身类固醇和局部免疫调节剂，过去的14天内摄入口服生物活性物质。

在湿度为40%–60%、室温为20°C–24°C的受控环境下，测量每个参数的临床疗效。所有参与者都被要求保持静息状态并限制饮水1 h。使用PRIMOS CR（GFMesstechnik，Teltow，Germany），一种光学三维非接触测量设备，评估眶周区域的皮肤皱纹。在PRIMOS中的皮肤表面描述符中，Ra、Rmax、Rp、Rv和Rz被评估为代表皮肤皱纹和粗糙度。此外，评估眼部皱纹体积，以确定本研究期间的三维体积变化。

使用Corneometer CM 825（Courage&Khazaka Electronic）测量皮肤表面水合作用，该仪器通过电容检测角质层以下的水合水平。对前额的面部皮肤水合作用进行了评估（眉间上方2cm）、前臂（距离手腕内侧10厘米）、脸颊（外角和鼻尖之间的直角交叉点）和眼睛下方1 厘米处。使用了三次稳定测量的平均值。使用Cutometer MPA 580（Cour-age&Khazaka Electronic）评估皮肤弹性。该研究评估了当使用450毫巴真空在脸颊上方施加抽吸真空时皮肤的延伸。这包括一个2秒曝光的模式，然后是2秒的非曝光期，重复三次。测定皮肤整体弹性（R2）、净弹性（R5）和生物弹性（R7）。使用Mexameter MX 18（Courage&Khazaka Electronic）对脸颊进行皮肤美白评估，代表黑色素和红斑指数。使用了三次稳定测量的平均值。

在被随机分配到研究中后，如果试验产品或安慰剂至少服用一次，参与者将被纳入安全性分析。每次就诊时都要进行全面的身体检查，以评估安全性。此外，在基线和研究结束后采集所有参与者的血样，以测量全血细胞计数、肝肾功能以及葡萄糖和胆固醇水平。还以同样的方式收集尿液样本并分析异常情况。

统计分析对所有数据应用描述性统计，包括使用配对t或Wilcoxon符号秩检验进行治疗前后的比较，以及使用两个样本t或Wilcson逊秩和检验进行组间比较。对于尿液分析的正常或异常结果，使用McNemar试验。使用卡方检验或Fisher精确检验比较各组的不良反应发生率。所有统计分析均使用SAS软件（9.4版Windows；SAS Institute股份有限公司）。p值<0.05被认为具有统计学意义。

基线时的随机参与者被分配到测试（n= 51）或安慰剂（n= 49）组。试验组的六名参与者被从分析中删除：四名同意退出，两名因违反协议。安慰剂组有7名参与者退出了研究。因此，根据方案的人群共包括87名参与者，其中测试组和安慰剂组分别有45名和42名参与者。安全人群包括100名至少服用一次测试产品或安慰剂的患者。参与者的基线临床特征列于表2中。在年龄、性别、身高和体重方面，两组之间没有发现统计学上的显著差异。此外，两组之间的生活方式（如吸烟、饮酒、户外活动时间、每日睡眠时间和使用防晒霜的频率）没有统计学上的显著差异。

表2

使用PRIMOS光学系统测量的皮肤皱纹参数——平均皮肤粗糙度（Ra）、所有峰谷值的最大值（Rmax）、皱纹的最大峰高（Rp）和皱纹的平均最大高度（Rz）——在12周时与安慰剂组相比有了显著改善（所有参数p＜0.0001；图1，表3）。

两组患者开始出现皮肤皱纹的程度相似。在试验组中，Ra、Rmax、Rp和Rz从基线到12 周显著提高（所有参数均<0.0001），而安慰剂组在同一时期内保持不变或趋于恶化。在试验组中，褶皱的最大深度（Rv）也倾向于在12 周时减少（p=0.6527），而安慰剂组则倾向于增加（p=0.4625；表3）。12周之后，与基线相比，测试组的眼部皱纹量显著减少（从19.01 ± 7.23至16.40 ± 6.66 mm3，p＜0.0001；图1，表3）。

图1

表3

在试验组中，12周时皮肤水合作用显著增强，与基线值相比前额皮肤的（从56.15 ± 8.47至60.18 ± 8.49），前臂（从34.15 ± 7.12至36.74 ± 6.96），脸颊（从42.57 ± 6.43至46.47 ± 6.95），以及眼睛以下（从59.67 ± 8.05至63.71 ± 8.21）（所有评估区域的p＜0.0001）。在基线时，试验组和安慰剂组之间的皮肤水合水平没有观察到显著差异。值得注意的是，在4

研究期间未观察到与试验产品相关的严重不良事件。所有参与者在研究期间都保持了良好的依从性，没有报告任何与试验产品相关的严重不良事件。实验室检查（包括全血细胞计数、肝肾功能、葡萄糖和胆固醇水平）以及尿液分析均未发现异常。这表明口服低分子量胶原蛋白肽补充剂具有良好的安全性和耐受性。

这项研究通过严格的随机、双盲、安慰剂对照设计，科学地评估了口服低分子量胶原蛋白肽补充剂对皮肤健康的临床疗效。研究结果表明，这种补充剂能够显著改善皮肤皱纹、粗糙度和水合作用，同时具有良好的安全性和耐受性。这些发现为进一步研究胶原蛋白肽在皮肤健康管理中的应用提供了有力的科学依据。

本研究通过严谨的临床试验设计和科学的评估方法，证实了口服低分子量胶原蛋白肽补充剂在改善皮肤皱纹和水合度方面的显著效果。这一发现不仅为皮肤抗衰老领域提供了新的科学证据，也为追求皮肤健康的消费者提供了安全有效的解决方案。