金悠平上市，帕金森病患者的新希望

金悠平上市，帕金森病患者的新希望

近日，由烟台大学药学院刘万卉教授团队主持研发的全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂——金悠平，正式获得国家药品监督管理局批准上市。该产品是基于烟台大学与绿叶制药集团“产学研”合作一体化平台研发而成，为我国300万帕金森病患者带来了新的治疗选择。

金悠平采用先进的微球制剂技术，将多巴胺受体激动剂罗替高汀封装在微小的生物可降解聚合物中。这种微球制剂能够在体内缓慢释放药物，实现一周一次的给药频率。与传统药物相比，这种长效缓释制剂不仅提高了患者的用药依从性，还显著减少了药物浓度波动导致的症状波动和不良反应。

微球制剂技术是一种复杂的药物递送系统，能够针对临床需求设计药物的释放速度和周期，实现持续释放药物一周至数月。这种技术具有显著的临床优势，但研发和生产难度较大，鲜有本土企业成功实现产业化转换。绿叶制药通过18年的持续攻关，打破了海外垄断，掌握了这一国际领先技术。

帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，主要症状包括震颤、肌强直、运动迟缓等运动症状，以及自主神经功能障碍等非运动症状。目前，帕金森病的治疗仅能改善症状，无法阻止病情发展。随着疾病的进展，患者纹状体多巴胺受体长期受到非生理、不持续的脉冲式刺激，容易产生运动并发症，这是帕金森病治疗的一大难题。

金悠平基于持续多巴胺能刺激（CDS）理念开发，能够克服短效药物产生的非生理性脉冲式刺激，实现稳定的药物释放和持续疗效。首都医科大学宣武医院神经内科主任医师陈彪教授表示：“帕金森病患者的治疗窗口随着疾病进展逐渐变窄，运动和非运动症状逐渐加重，‘关’期持续时间延长，给患者及其照护者造成极大困扰。金悠平作为目前更符合CDS的长效周制剂，以更长的用药周期、更平稳的释药方式持续刺激多巴胺受体，将为帕金森病患者的全病程管理提供更优治疗选择。”

金悠平在中国开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究表明：该产品可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，显著改善患者治疗应答，提高患者生活质量，且整体安全耐受性良好。

金悠平的研发项目始于2005年，由烟台大学药学院刘万卉教授领衔，历经18年持续攻关。刘万卉教授既是烟台大学药学院教授，也是绿叶制药科学顾问，同时还担任先进药物递释系统全国重点实验室副主任、国家药典委员。在她的带领下，研发团队先后有200余名专业人员参与，最终成功开发出这一具有自主知识产权的创新药物。

2000年，烟台大学与绿叶制药合作共建烟台大学药学院，推进“高校教师进企业，企业专家站讲台”，实现“产、学、研”实质性融合。基于绿叶制药的高端技术平台，由烟台大学药学院教授领衔的科研团队，先后主持研发中国首个在美获批上市的中枢神经系统治疗领域新药Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂）、中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）。而金悠平则是继上述两款新药上市后又一重大新药研发突破。

帕金森病是全球第二大常见的神经系统退行性疾病，我国约有300万名患者，预计至2030年病患人数将增至500万人。目前，帕金森病的治疗需求远未得到满足，患者面临着药物选择有限、治疗效果不佳、副作用明显等问题。金悠平的上市将为患者提供一种全新的治疗选择，有望显著改善患者的生活质量。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示：“全球范围内，CNS领域相关的疾病治疗需求与日俱增；作为公司聚焦的核心领域，我们围绕患者需求，构建起具有国际竞争力的产品组合，广泛覆盖精神疾病和神经系统疾病的多个病种。这些新药的获批上市将进一步增强公司在CNS领域的商业化协同优势，更好的服务于患者未满足的治疗需求。”

金悠平的上市不仅为帕金森病患者带来了新的希望，也标志着中国在新药研发领域取得了重要突破。作为全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂，金悠平展示了中国制药企业在复杂制剂领域的创新能力，为未来更多创新药物的研发和上市奠定了坚实基础。