富马酸安奈克替尼胶囊：国产抗癌新星

富马酸安奈克替尼胶囊：国产抗癌新星

富马酸安奈克替尼胶囊（商品名：安柏尼）是今年上半年获得中国国家药品监督管理局批准上市的国产抗癌新药之一，主要用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这款药物的上市标志着我国在肺癌治疗领域取得了重要进展，为众多患者带来了新的希望。

富马酸安奈克替尼胶囊是一种靶向ROS1的酪氨酸激酶抑制剂，由正大天晴药业集团自主研发。该药物通过抑制ROS1激酶的活性，阻断其下游信号传导，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。其作用机制与现有的进口ROS1抑制剂类似，但作为首个国产同类药物，其上市具有重要意义。

该药物的适应症为ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。在使用本品前，必须通过准确及经充分验证的检测方法进行ROS1突变检测，确认为ROS1阳性的非小细胞肺癌患者方可接受本品治疗。本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。

富马酸安奈克替尼胶囊的获批是基于一项II期单臂、多中心临床研究。该研究共纳入111例ROS1阳性非小细胞肺癌患者，评估了TQ-B3101胶囊单药治疗的疗效和安全性。研究结果显示，基于独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。这些数据表明，富马酸安奈克替尼胶囊在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌方面具有显著的疗效。

肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌种，其中非小细胞肺癌约占80%至85%。预计2024年中国非小细胞肺癌新发病人数将达到88.4万人，非小细胞肺癌药物市场规模将达到822.4亿元。ROS1基因融合是非小细胞肺癌的重要驱动基因之一，在非小细胞肺癌患者中的发生率为1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%。由于中国非小细胞肺癌患者数量庞大，且目前国内已经批准使用的ROS1抑制剂均为进口药物，因此ROS1阳性非小细胞肺癌的治疗仍存在巨大的临床未满足需求。

富马酸安奈克替尼胶囊的上市填补了这一空白，成为首个获批用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。然而，肺癌治疗领域竞争激烈，市场上已有多个针对不同靶点的药物。例如，Repotrectinib在未接受过ROS1 TKI治疗的患者中客观缓解率达到79%，中位缓解持续时间长达34.1个月。此外，今年医保目录新增12款肺癌靶向新药，使得市场竞争进一步加剧。

富马酸安奈克替尼胶囊的推荐剂量为300mg，空腹或餐后口服，每日两次。用药期间若漏服一剂，需补服漏服剂量的药物，但距下次服药时间短于6小时则无需补服。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。剂量调整详见药品说明书。

特殊人群使用方面，儿童和青少年（<18岁）的安全性和有效性尚未确定，老年患者（≥65岁）无需调整剂量，妊娠和哺乳期妇女禁用，重度肝肾功能不全患者禁用。

常见不良反应包括胃肠系统疾病（如呕吐、腹泻、恶心、便秘和腹痛等）、代谢及营养类疾病（如低白蛋白血症、食欲减退、高甘油三酯血症、低钙血症和高胆固醇血症等）、心脏器官疾病（如窦性心动过缓、QT间期延长）、贫血、水肿、视觉异常、疲劳、味觉障碍和头晕等。较常见导致暂停用药的不良事件包括中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低和窦性心动过缓。其他特定不良反应有肝毒性和间质性肺炎。

使用注意事项包括：开始治疗前应进行肝功能检查，治疗期间应至少每月进行一次肝功能监测；治疗期间，应定期监测心率和血压；应尽可能在第一次给药前密切监测心电图和电解质，并建议定期监测心电图和电解质，尤其是在开始治疗时出现呕吐、腹泻、脱水或肾功能损害情况时；本品对驾驶和操作机械的能力具有轻微影响，在服用本品期间，驾驶或操作机械时应谨慎。

富马酸安奈克替尼胶囊的上市为ROS1阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。虽然市场竞争激烈，但作为首个国产ROS1靶向药，其上市具有重要的里程碑意义。随着研究的深入和临床经验的积累，该药物有望在肺癌治疗领域发挥更大的作用。同时，我们也期待未来能有更多的国产创新药物问世，为患者带来更多的希望和选择。