CABTREO：首个三联组合局部治疗痤疮新药获批

CABTREO：首个三联组合局部治疗痤疮新药获批

2023年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个每日一次固定剂量、三联组合局部治疗痤疮的药物——CABTREO。该药物由克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1%组成，经临床验证具有足够的安全性和有效性，可用于成人和12岁及以上儿童患者局部治疗痤疮。

基本信息

• 生产企业：Bausch Health Companies Inc.
• 规格：有20g和50g两种规格，含克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1%的外用凝胶。
• 商标：CABTREO
• 通用名：clindamycin phosphate 1.2%, adapalene 0.15% and benzoyl peroxide 3.1% topical gel
• 中文名：林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1%外用凝胶
• 性状：本品为白色至灰白色，不透明的外用凝胶。
• 贮藏：室温（25℃/77°F）直立储存，请勿冻结，置于儿童接触不到的地方。

适应症和用途

CABTREO适用于成人和12岁及以上儿童患者的寻常痤疮。

用法用量

将患处轻轻清洁，待皮肤干燥后，每天在患处涂抹一层薄薄的CABTREO。

• 使用本品后需洗净手，应避免接触眼睛、嘴巴、鼻翼褶皱、粘膜和破损、湿疹或晒伤的皮肤区域。
• 本品仅限局部使用，请勿口服、在眼内或阴道内使用。

以痤疮患处在脸部为例，将本品的使用步骤如下：

1. 首先，用洁面乳将脸部洗净后，用温水冲洗干净后，轻轻拍干皮肤。
2. 第一步，请按压泵取一粒豌豆大小的量于在指尖上，（注：一粒豌豆大小的凝胶足以涂抹整个面部）。
3. 第二步，将豌豆大小的CABTREO点涂在脸部的六个部位 (下巴、左脸颊、右脸颊、鼻子、左前额、右前额)。
   
4. 第三步，把涂在脸上的凝胶轻轻揉搓，使凝胶涂抹整个面部。（注：若将CABTREO涂抹在皮肤上有痤疮的其他区域，请与医护人员确认具体用量）
5. 第四步，使用CABTREO后请将手洗干净。

禁忌症

本品禁用于以下人员：

• 已知对克林霉素、阿达帕林、过氧化苯甲酰、CABTREO的任何其他成分过敏者；
• 有区域性肠炎、溃疡性结肠炎或抗生素相关性结肠炎病史者。

不良反应

超敏反应、结肠炎、皮肤刺激和过敏性接触性皮炎（详见【CABTREO警告和注意事项】）

警告和注意事项

• 超敏反应：包括过敏反应、血管性水肿和荨麻疹。如果发生严重的过敏反应，请立即停止使用本品，并联系医护人员进行适当的治疗。
• 结肠炎：局部或全身性使用克林霉素可能会出现腹泻，血性腹泻和结肠炎。停止治疗后数周内仍可能会发生严重结肠炎的风险。抗肠蠕动药物（如阿片类药物和地苯诺酯与阿托品）可延长或加重严重结肠炎。严重的结肠炎可能导致死亡，因此如果出现腹泻，请停止使用本品。
• 光敏性：本品可能会增强机体对紫外线的敏感性。使用本品后，应避免或尽量减少阳光照射 (包括使用晒黑床和太阳灯)。若无法避免暴露在阳光下，请注意使用防晒产品并穿戴防护服（如帽子）。
• 皮肤刺激和过敏性接触性皮炎：使用本品的部位可能会出现针刺、灼烧、疼痛、红斑、干燥、刺激、剥脱和皮炎等不良反应。这些不良反应最可能发生在治疗的前四周。
  l 根据这些不良反应的严重程度，可采取以下措施：使用保湿霜、减少本品的使用频率、或停止使用本品。
  l 应避免同时使用其他可能带有刺激性的局部产品：如脱皮、去皮、研磨剂和含有高浓度酒精、收敛剂、香料或酸橙的产品。

药物相互作用

神经肌肉阻滞剂：克林霉素已被证明具有神经肌肉阻断特性，因此使用本品可能会增强其他神经肌肉阻滞剂的作用。正在接受神经肌肉阻断剂治疗的患者应慎用本品。

特殊人群中的使用

• 孕妇：孕妇使用CABTREO的现有数据不足以评估与药物相关的出生缺陷、流产或母体/胎儿不良影响的风险。
• 哺乳期：应充分考虑母乳喂养期间使用CABTREO的益处和风险。在母乳喂养期间，应在尽可能小的皮肤面积和尽可能短的时间内使用，尽量减少通过母乳接触婴儿的可能性；请母乳喂养的患者请勿将本品直接涂抹在乳头和乳晕上，避免婴儿直接接触本品。
• 儿童患者：CABTREO用于局部治疗12岁及以上儿童患者的寻常性痤疮的安全性和有效性已经在临床试验中得到证实。
• 老年患者：CABTREO的临床研究没有包括任何65岁及以上的受试者，因此尚未确定65岁及以上患者的治疗效果是否与年轻成人受试者有异。

一般描述及作用机制

• 克林霉素：克林霉素是一种林可霉素类抗生素。
• 阿达帕林：阿达帕林是一种外用维甲酸类药物。生化和药理学研究表明，阿达帕林是皮肤角质层细胞分化、毛囊皮脂腺导管角化和炎症的调节剂。然而，阿达帕林治疗痤疮的作用机制的仍尚不清楚。
• 过氧化苯甲酰：过氧化苯甲酰是一种具有杀菌和溶解粉刺作用的氧化剂，但确切的作用机制尚不清楚。

患者资讯资料

1. 告知患者严格遵照医嘱用药。
2. 忠告患者有以上任何严重不良反应的症状应立即联系医护人员。
3. 告知患者可能出现的不良反应，详见（警告和注意事项）。
4. 忠告患者应主动告知正在使用的其他任何药物，包括处方药、非处方药等。

本文原文来自美国食品药品监督管理局FDA