火鹮支架获权威认证，上海中山医院应用领先

火鹮支架获权威认证，上海中山医院应用领先

2024年6月29日，上海微创集团研发的新一代生物可吸收心脏支架“火鹮”通过国家药品监督管理局的注册审评，即将获证。这款被誉为“心脏支架科技的未来”的创新产品，历经十五年磨砺，攻克了多项底层技术难题，成功破解了长期困扰可吸收心脏支架领域的“高血栓率”难题。

“火鹮”支架采用的薄壁技术和靶向洗脱技术是其核心创新。通过攻克“支架壁过厚”和“载药量过高”这两个导致血栓风险增加的关键因素，“火鹮”支架实现了技术突破。其支架壁厚度降至与金属支架同级别，同时保持同等强度，成为首款可适用于小血管病变治疗的可吸收支架。此外，通过独特的靶向洗脱技术，仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层，使得有效载药量降至普遍载药量的四分之一，进一步降低了血栓风险。

在长达五年的随访临床研究中，“火鹮”支架展现出了卓越的安全性和有效性。试验结果显示，其血栓发生率仅为0.34%，显著低于传统金属支架。中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院教授高润霖表示：“火鹮®术后长期随访四年，在安全性及有效性方面显示出与雅培Xience金属支架相当的临床及影像学终点，这些结果让研究者对新一代生物可吸收支架的临床表现印象深刻。”

上海中山医院作为国内心血管疾病治疗的领军机构，其心内科在新一代学科带头人中国科学院院士葛均波教授的带领下，一直致力于心血管疾病诊疗的前沿研究。中山医院心内科创建于1948年，经过多位名医传承，目前已成为教育部重点学科、国家临床重点专科等。科室拥有众多高端人才，包括中科院院士、工程院院士等，并在多个心血管疾病领域开展前沿研究和临床实践。

葛均波院士对“火鹮”支架给予了高度评价：“这些长期临床数据，验证了火鹮®支架的安全性与有效性。临床数据优异结果的获得，与支架设计和制造技术工艺、适当的置入技术以及具有可改善的物理和机械性能的设备都紧密相关。尤其是在支架内血栓数据方面，火鹮®支架在FUTURE Ⅰ和II血栓发生率均为0，FUTURE III 仅为0.34%。”

对于患者而言，“火鹮”支架的问世意味着更安全、更有效的治疗选择。与传统金属支架不同，生物可吸收支架在完成治疗任务后可完全降解为水和二氧化碳，使心脏恢复自然状态，避免了永久植入物带来的长期风险。此外，其卓越的临床表现和较低的血栓发生率，为患者提供了更好的预后和生活质量。

从商业化角度来看，“火鹮”支架的成功研发和即将上市，不仅为微创医疗带来了新的发展机遇，也为整个心血管疾病治疗领域注入了新的活力。随着中国经皮冠状动脉介入治疗手术需求的不断增加，预计到2030年，全降解支架在中国的渗透率将达到31.0%，市场规模也将大幅增长。尽管该领域竞争激烈，但“火鹮”支架凭借其技术创新和临床优势，有望在市场中占据重要地位。

“火鹮”支架的成功研发和应用，不仅体现了中国在生物可吸收支架领域的技术突破，也展示了上海中山医院在心血管疾病治疗领域的领先地位。这一创新产品的问世，将为更多冠心病患者带来新的希望，推动心血管疾病治疗进入新的发展阶段。