葛均波院士揭秘XinsorbTM可降解支架黑科技

葛均波院士揭秘XinsorbTM可降解支架黑科技

近日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队成功完成了我国首例由国人自主研发的完全可降解聚乳酸支架——XinsorbTM的植入。这一突破不仅标志着我国心血管介入治疗迈入新的里程碑，更为广大冠心病患者带来了福音。

支架植入手术是临床上常见的冠心病治疗方法，但目前普遍使用的第三代金属药物洗脱支架存在诸多问题。金属支架一旦植入，就要和患者的身体终身相伴。由于身体对外来金属的排斥反应，很容易引发血栓，危害患者生命，因此也被称为“不定时炸弹”。

科学研究发现，冠脉支架并不需要在身体里装一辈子，而是有“服役”周期的。支架在介入冠状动脉6个月后，便已完成使命，可以“功成身退”让血管恢复其原来的面貌。

XinsorbTM支架由高分子聚乳酸类材料构建雷帕霉素药物释放平台，植入体内2-3年内完全降解吸收，有别于传统金属药物支架。这标志着我国的支架研发水平已经站在了国际前沿，同时也代表着我国心血管界在冠心病介入治疗的“第四次革命”到来。

新一代完全可降解支架进入临床将造福更多的冠心病患者。全新的第四代可降解支架具有可降解的特性，植入后服药时间短，不影响血管自身功能，支架内血栓发生率极低，术后再狭窄概率极低，而且不影响后期做冠脉搭桥手术。

可降解支架和传统的金属药物洗脱支架一样可用于打开阻塞的血管并恢复心脏的血流。然而，和金属支架不同的是，完全生物可降解支架是用一种特殊的材料制成的，在打开阻塞的血管后，可随着时间溶解，不会在病人的血管里留下金属支架，使血管恢复较多的自身功能和运动能力。

支架自溶并使血管恢复到更自然的状态所带来的长期好处是十分重要的。复旦大学附属中山医院葛雷教授介绍，生物降解支架技术能使血管的完整性和功能得以恢复至自然状态，将为患者提供独特的生理收益。并且降低了血栓的发生率，也不影响后期冠脉搭桥术的进行。

我国自主研发的这种完全可降解支架对于患者来说，还有一大实惠，就是在费用上会更节省。

Xinsorb生物可吸收支架由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队与山东华安生物科技有限公司潜心15年攻关推出。自2005年提出想法以来，团队经历了材料筛选、验证等一系列尝试，先后在体外、小动物、大动物身上进行实验，再从短期结果到长期效果随访，历经8年时间，终于在2013年迎来第一例临床试验。

2021年，团队曾对首例患者在术后8年随访，发现患者健康状态良好，其血管功能也已完全恢复。由于支架已逐步降解，患者也没有心理和生理负担。

Xinsorb生物可吸收支架的核心优势更体现在材料设计和制作工艺上。据介绍，Xinsorb生物可吸收支架采用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作为支架基体材料，壁厚160微米，表面喷涂一层完全可降解外消旋聚乳酸（PDLLA）作为载药涂层，通过介入手术植入冠脉血管后，可以达到支撑狭窄血管、改善心肌缺血的目的，并且可以避免金属支架永久残留体内带来的远期风险，解除了金属牢笼对血管舒张收缩功能的限制。

“
‘植入人体后，它能在保持平稳的前提下被血管吸收、逐步降解，不会对患者造成金属支架植入后永久性的压力与束缚，同时在早期可以提供与金属支架一致的支撑力。从长期来看，支架降解后，血管无异物刺激引起炎症反应，血管的自然弹性也会得以恢复。’
”
沈雳形象地形容其为
“会消失的支架”，
“因为它完成了使命以后
就悄悄地走了，
不带走一片云彩”。

事实上，葛均波院士在上世纪末归国后就已开始酝酿“可降解支架”的想法，长期致力于推动我国心血管疾病临床技术革新和科研成果转化。他带领团队研发出国际上第一个生物可降解涂层冠脉支架，这也是世界上第一个可降解涂层的药物支架。Xinsorb生物可吸收支架正是在其基础上的又一次重大突破。

“
‘From the doctors, by the engineers, for the patients.’葛均波曾提出这样一个观点。他认为，医疗器械的创新一定要基于临床需求——医生提出‘支架需不需要长期植入’的概念，工程师才知道要做一个可降解材料，随后双方不断交流、合作、实验、反馈，最终做出既符合临床需求又符合工程原理的产品。
”

为了能够提升中国医生的原始创新能力，葛均波院士倡导发起了中国心血管医生创新俱乐部CCI，希望能够把医生、工程师、企业等整合在一起，打造创新生态圈，为更多临床医生提供更好的创新环境。该俱乐部自2015年成立以后，先后产生了100多项专利、20多家的初创公司，也有很多产品问世。Xinsorb生物可吸收支架正是这一创新模式下的代表产物之一。

Xinsorb生物可吸收支架已在国内700多家医院为28000多名患者成功植入，并有望进一步拓展至海外。预计未来每年将会有超过15万例的冠心病患者获益，有望在未来逐步替代金属支架成为部分冠心病患者治疗的新选择。

葛均波院士表示，未来，团队将会持续开展研究，进一步改良产品，扩大适用人群，并进一步发挥“介入无植入理念”，在原创医疗器械上寻求更多新的突破。